Фрагмин – инструкция, применение при беременности, показания

Фрагмин

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Фрагмин (международное название – Далтепарин натрия) относится к группе прямых антикоагулянтов, которые оказывают фибринолитическое и иммунодепрессивное действие. Препарат обладает противосвертывающим эффектом и предназначен для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество – далтепарин натрия 25-50 мг.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Фрагмин выпускается в виде раствора для внутривенных инъекций в ампулах по 1 мл, размещенных в картонной упаковке по 10 шт.

Фармакологическое действие Фрагмина

Фрагмин активно влияет на свертываемость крови. Препарат создан на основе низкомолекулярного концентрата гепарина с добавлением частиц слизистой оболочки тонкой кишки свиньи, а в качестве дополнительного очищения была применена ионная хроматография.

По инструкции Фрагмина лечебный эффект достигается в течение 3-4 часов после приема препарата. Биодоступность составляет около 90%. Фрагмин выводится из организма почками с мочой.

Курс лечения препаратом с осторожностью назначается пациентам с тяжелыми заболеваниями органов ЖКТ, печеночной и почечной недостаточностью, так как Фрагмин повышает риск возникновения внутренних кровотечений. Также лекарственный препарат повышает риск появления спинальной гематомы при одновременном приеме с другими антикоагулянтами и препаратами с содержанием гепарина.

У пациентов с тромбоэмболией при высоких дозах Фрагмина может произойти резкое снижение артериального давления и возникнуть шоковое состояние.

Показания к применению

Фрагмин назначается для профилактики свертываемости крови и тромбообразования при проведении хирургических операций.

Препарат эффективен в составе комплексной терапии для лечения тромбоза вен, стенокардии, тромбоэмболии и инфаркта миокарда.

Инструкция по применению Фрагмина

По инструкции Фрагмин следует вводить по 200 МЕ 1-2 раза в сутки или по 100 МЕ 2-3 раза в сутки. В амбулаторных условиях, как и в стационаре, точная дозировка препарата определяется лечащим врачом по показаниям пациента.

В период лечения препаратом необходимо проводить регулярный мониторинг свертываемости крови. Для пациентов с серьезными нарушениями кровообращения назначается предварительная терапия непрямыми коагулянтами, а затем к комбинированной терапии добавляется Фрагмин.

Пациентам с повышенным риском внутренних кровотечений назначается по 5-10 МЕ раствора Фрагмина внутривенно 1 раз в сутки. Препарат вводят постепенно в течение нескольких минут.

За сутки перед проведением хирургического вмешательства Фрагмин вводят по 5000 МЕ 1 раз и в такой же дозировке в течение 5 дней после операции.

Раствор Фрагмина после ортопедических операций необходимо вводить в течение 3-4 недель по 5000 МЕ 1 раз в сутки.

Противопоказания

Фрагмин противопоказан при гиперчувствительности и индивидуальной непереносимости компонентов препарата, иммунной тромбоцитопении, внутренних кровотечениях, тяжелых заболеваниях органов ЖКТ, эндокардите, заболеваниях центральной нервной системы, нарушениях зрения и слуха.

Не следует назначать Фрагмин при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат повышает риск неправильного развития плода, а в период лактации оказывает негативное воздействие на материнское молоко.

В редких случаях, Фрагмин при беременности может назначаться лечащим врачом, если эффективность лечения превышает риск побочных реакций.

С осторожностью препарат назначают при почечной и печеночной недостаточности, нарушениях функционирования головного мозга и в пожилом возрасте.

Побочные действия Фрагмина

Фрагмин может вызывать внутренние кровотечения, тромбоцитопению, спинальную гематому, анафилактические реакции, некроз кожи.

При длительном приеме препарата могут появиться аллергические реакции – крапивница, зуд, кожная сыпь, отек Квинке, дерматит.

Фрагмин: цены в интернет-аптеках

Фрагмин раствор для в/в и п/к введ. 2500 анти-Ха МЕ/0,2мл шприц 10 шт.

ФРАГМИН раствор для инъекций 2500МЕ/0,2 мл 10 шт.

ФРАГМИН раствор для инъекций 5000МЕ/0,2 мл 10 шт.

Фрагмин раствор для в/в и п/к введ. 5000МЕ 0,2мл 10 шт.

ФРАГМИН раствор для инъекций 10000МЕ/1 мл 10 шт.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.

Препарат от кашля «Терпинкод» является одним из лидеров продаж, совсем не из-за своих лечебных свойств.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его “мотор” остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Климакс приносит в жизнь женщины немало изменений. Угасание репродуктивной функции сопровождается неприятными симптомами, причиной которой является снижение эст.

Фрагмин ® (Fragmin ® )

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
раствор для инъекций7500 анти-Ха МЕ/0.3 мл 10000 анти-Ха МЕ/0.4 мл 12500 анти-Ха МЕ/0.5 мл 15000 анти-Ха МЕ/0.6 мл 18000 анти-Ха МЕ/0.72 мл5 10
раствор для внутривенного и подкожного введения2500 анти-Ха МЕ/0.2 мл 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл 7500 анти-Ха МЕ/0.3 мл 10000 анти-Ха МЕ/0.4 мл 10000 анти-Ха МЕ/мл 10000 анти-Ха МЕ/1 мл 12500 анти-Ха МЕ/0.5 мл 15000 анти-Ха МЕ/0.6 мл 18000 анти-Ха МЕ/0.72 мл5 10

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав и форма выпуска
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Фрагмин
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Производитель
  • Условия хранения препарата Фрагмин
  • Срок годности препарата Фрагмин
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций0,2 мл
далтепарин натрия2500 МЕ
5000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид; натрия гидроксид или соляная кислота q.s.

в шприцах одноразовых по 0,2 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Раствор для инъекций0,3 мл
далтепарин натрия7500 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,3 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Раствор для инъекций0,4 мл
далтепарин натрия10000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,4 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций0,5 мл
далтепарин натрия12500 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,5 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций0,6 мл
далтепарин натрия15000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,6 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций0,72 мл
далтепарин натрия18000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,72 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций1 мл
далтепарин натрия10000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в ампулах по 1 мл; в пачке картонной 10 ампул.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

Характеристика

Низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионообменной хроматографии.

Препарат состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 5000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2000 до 9000 дальтон; степень сульфатирования — 2–2,5 на дисахарид.

Фармакологическое действие

Противосвертывающий эффект обусловлен, в первую очередь, ингибированием фактора Xa, на время свертывания крови влияет незначительно. Слабо влияет на адгезию тромбоцитов, т.о. мало влияет на первичный гемостаз.

Фармакокинетика

Биодоступность после п/к введения составляет примерно 90%; фармакокинетические параметры не зависят от дозы. После в/в введения препарата T1/2 составляет 2 ч, после п/к введения — 3–5 ч. У пациентов с уремией T1/2 препарата увеличивается. Выводится, главным образом, почками.

Показания препарата Фрагмин ®

Острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без зубца Q на ЭКГ); профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа и гемофильтрации (у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью), профилактика тромбообразования при хирургических ( в т.ч. ортопедических) вмешательствах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к дальтепарину натрия ( в т.ч. к другим низкомолекулярным гепаринам и гепарину), иммунная тромбоцитопения (вызванная гепарином в анамнезе или подозрение на ее наличие), кровотечение (клинически значимое, например из органов ЖКТ на фоне язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровотечения), выраженная гипокоагуляция, нарушения системы свертывания крови, септический эндокардит, недавние травмы или оперативные вмешательства на органах ЦНС , органах зрения и слуха; планируемая спинальная или эпидуральная анестезия или другие процедуры, сопровождающиеся люмбальной пункцией (это относится к высоким дозам Фрагмина).

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение при беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Не установлено, выделяется ли Фрагмин в материнское молоко.

Побочные действия

В среднем, у 1% пациентов, кровотечения, гематома в месте инъекции, обратимая неиммунная тромбоцитопения, болезненность в месте инъекции, аллергические реакции, а также преходящее повышение активности печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ).

В нескольких случаях — иммунная тромбоцитопения (с/без тромботических осложнений), некроз кожи, анафилактические реакции, развитие спинальной или эпидуральной гематомы.

Взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как: тромболитические средства, другие антикоагулянты, НПВС , а также ингибиторы функции тромбоцитов, антикоагулянтное действие Фрагмина может усиливаться; совместное использование с антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, тетрациклинами, аскорбиновой кислотой ослабляет действие далтепарина.

Совместимость с растворами для в/в введения. Фрагмин совместим с изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и изотоническим раствором декстрозы (50 мг/мл).

Способ применения и дозы

П/к, в/в (струйно или капельно).

При лечении острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии — п/к , 200 МЕ/кг 1 раз в сутки или по 100 МЕ/кг 2 раза в сутки. Мониторинг противосвертывающей активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов. Рекомендованная Cmax в плазме должна составлять 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Такую комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического уровня (обычно это отмечается не ранее чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.

Для профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации — в/в , выбрав режим дозирования из приведенных ниже.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью или пациентам без риска развития кровотечения обычно требуется незначительная корректировка дозы, поэтому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно в плазме крови достигается уровень, равный 0,5–1 ME анти-Ха/мл.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации менее 4 ч однократно в/в струйно в дозе 5000 ME либо может применяться режим, как для процедур длительностью более 4 ч.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 ч — в/в струйно по 30–40 МЕ/кг с последующим в/в капельным введением по 10–15 МЕ/кг/ч.

Пациентам с острой почечной недостаточностью или пациентам с высоким риском развития кровотечения — в/в струйно 5–10 МЕ/кг с последующим в/в капельным введением по 4–5 МЕ/кг/ч. У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе, в связи с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха. Рекомендованный максимальный уровень в плазме должен быть 0,2–0,4 ME анти-Ха/мл.

Для профилактики тромбообразования при хирургических вмешательствах — п/к . Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах Cmax в плазме составляет от 0,1 до 0,4 ME анти-Ха/мл.

При проведении операций в общей хирургической практике: пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений — п/к 2500 ME за 2 ч до операции, затем после операции — п/к по 2500 МЕ/сут (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5–7 дней); пациентам с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например пациенты со злокачественными опухолями) Фрагмин следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5–7 дней или более).

1. При начале терапии за день до операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

2. При начале терапии в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 ч до операции и 2500 ME п/к через 8–12 ч, но не ранее чем через 4 ч после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 ME п/к .

При проведении ортопедических операций (например при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава) Фрагмин следует вводить до 5 нед после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведенных ниже.

1. При начале терапии вечером накануне операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

2. При начале терапии в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 ч до операции и 2500 ME п/к через 8–12 ч, но не ранее, чем через 4 ч после окончания операции. Затем, со следующего дня, каждое утро — по 5000 ME п/к .

При нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда (без Q-зубца на ЭКГ) мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов. Рекомендованная Cmax в плазме должна составлять 0,5–1 ME анти-Ха/мл (одновременно целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сут). Фрагмин вводят п/к по 120 МЕ/кг каждые 12 ч. Максимальная доза не должна превышать 10000 ME каждые 12 ч. Терапию следует продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента не станет стабильным (обычно не менее 6 дней), или дольше (на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии Фрагмином в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или аорто-коронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней. Доза Фрагмина подбирается с учетом пола и массы тела пациента:

– женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 ME п/к каждые 12 ч;

– женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует вводить по 7500 ME п/к каждые 12 ч.

Передозировка

Симптомы: кровотечение.

Лечение: введение протамина (1 мг ингибирует 100 МЕ далтепарина).

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при назначении Фрагмина пациентам с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.

Сведения об эффективности и безопасности применения Фрагмина в педиатрии ограничены. При необходимости такого применения следует осуществлять мониторинг уровня анти-Ха.

При проведении эпидуральной или спинальной анестезии или при выполнении спинно-мозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами, или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с использованием низкомолекулярных гепаринов или гепариноидов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном использовании таких ЛС , воздействующих на гемостаз, как НПВС , ингибиторы функций тромбоцитов и другие антикоагулянты. Риск также возрастает при травмах и при повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При выявлении неврологической патологии показано неотложное вмешательство (декомпрессия спинного мозга).

Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмина у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, у которых также отмечались нарушения кровообращения, артериальная гипотензия или шок.

Особого внимания требуют пациенты, у которых при лечении Фрагмином отмечается быстрое развитие тромбоцитопении, или же тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 100 000/мкл. В таких случаях рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого теста оказывается положительным или сомнительным, или тестирование вообще не было произведено, то лечение Фрагмином следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

В проведении мониторинга противосвертывающей активности Фрагмина обычно нет необходимости, однако он может понадобиться при лечении специальных групп пациентов: детей, пациентов с массой тела ниже нормы или с ожирением, беременных женщин, а также пациентов с повышенным риском развития кровотечения или повторного тромбоза. Забор образцов крови для анализа активности Фрагмина следует производить в период, когда достигается максимальная концентрация препарата в плазме крови (через 3–4 ч после п/к инъекции).

Для определения активности анти-Ха методом выбора признаны лабораторные анализы, в которых используется хромогенный субстрат. В данном случае не следует использовать тесты для определения активированного частичного тромбопластинового времени ( АЧТВ ) и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности далтепарина натрия. Повышение дозы Фрагмина с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения (см. раздел «Передозировка»).

Единицы действия Фрагмина, нефракционированного гепарина и других низкомолекулярных гепаринов не являются равноценными, поэтому при замене одного препарата другим требуется производить корректировку дозы. При применении мультидозовых флаконов неиспользованный раствор подлежит уничтожению через 14 дней после первого прокалывания пробки иглой.

Особые указания

Фрагмин нельзя вводить в/м .

Производитель

Одноразовые шприцы: Фармация Н.В./С.А., Бельгия, произведено Веттер Фарма Фертинунг ГмбХ, Германия

Ампулы: Фармация и Апджон, Н.В./С.А., Бельгия.

Фрагмин – инструкция по применению

Регистрационный номер: П N014647/02-100610

Торговое название препарата: Фрагмин ®

Международное непатентованное название (МНН): далтепарин натрия

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав:
Активное вещество: далтепарин натрия 2500 ME (анти-Ха)/0,2мл, 5000 ME (анти-Ха)/0,2мл, 10000 ME (анти-Ха)/мл, 7500 ME (анти-Ха)/0,Змл, 10000 ME (анти-Ха)/0,4мл, 12500 ME (анти-Ха)/0,5мл, 15000 ME (анти-Ха)/0,6мл и 18000 ME (анти-Ха)/0,72мл соответственно.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций; при необходимости (для доведения рН) – кислота хлористоводородная или натрия гидроксид q.s. (для дозировок 2500 ME (анти-Ха)/0,2мл, 5000 ME (анти-Ха)/0,2мл и 10000 ME (анти-Ха)/мл) и натрия хлорид (для дозировок 2500 ME (анти-Ха)/0,2мл и 10000 ME (анти-Ха)/мл).

Описание: прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа: антикоагулянтное средство прямого действия
Код ATX В01АВ04

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Характеристика.
Далтепарин натрия представляет собой низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионообменной хроматографии. Препарат состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 5 000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2 000 до 9 000 дальтон; степень сульфатирования – от 2 до 2,5 на дисахарид.

Фармакодинамика
Далтепарин натрия через антитромбин плазмы ингибирует активность фактора Ха и тромбина. Противосвертывающий эффект далтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора Ха; на время свертывания крови препарат влияет незначительно. По сравнению с гепарином далтепарин натрия оказывает слабое действие на адгезию тромбоцитов и, таким образом, оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

Фармакокинетика.
Период полувыведения после в/в введения препарата – 2 часа, после подкожного введения — 3-5 часов. Биодоступность после подкожного введения составляет примерно 90%; фармакокинетические параметры не зависят от дозы.
У пациентов с уремией период полувыведения препарата увеличивается. Далтепарин натрия выводится главным образом через почки, однако биологическая активность фрагментов, выводящихся почками, недостаточно изучена. В моче определяется менее 5% анти-Ха активности. Клиренс анти-Ха активности далтепарина из плазмы после однократного внутривенного введения препарата в виде болюса в дозе 30 и 120 ME (анти-Ха)/кг составил в среднем 24.6±5.4 и 15.6±2.4 мл/ч/кг соответственно, а период полувыведения -1.47±0.3 и 2.5±0.3 ч.

Особые группы
Гемодиализ – У больных хронической почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, период полувыведения анти-Ха активности после однократного внутривенного введения далтепарина в дозе 5000 ME составил 5.7 ± 2.0 ч и был значительно выше, чем у здоровых добровольцев. Соответственно, у таких больных можно ожидать более выраженной кумуляции препарата.

Показания к применению

  • лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;
  • профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью;
  • профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах;
  • профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в т.ч. при состояниях, требующих постельного режима);
  • нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без зубца Q на ЭКГ),
  • длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбозов и легочных тромбоэмболий у больных с онкологическими заболеваниями.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к далтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину;
  • иммунная тромбоцитопения (вызванная гепарином в анамнезе или подозрение на ее наличие);
  • кровотечение (клинически значимое, например, из органов желудочно-кишечного тракта на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровотечения);
  • выраженные нарушения системы свертывания крови;
  • септический эндокардит;
  • недавние травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха;
  • в связи с повышенным риском кровотечения, высокие дозы Фрагмина (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-зубца на ЭКГ) нельзя назначать пациентам, которым планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии, или же других процедур, сопровождающихся люмбальной пункцией.

С осторожностью
Высокие дозы Фрагмина (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-зубца на ЭКГ) следует назначать с особой осторожностью больным в раннем послеоперационном периоде.
Следует соблюдать осторожность при назначении Фрагмина пациентам с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.

Применение в педиатрической практике
Имеются лишь ограниченные сведения о безопасности и эффективности Фрагмина в педиатрической практике. При применении Фрагмина у детей необходимо осуществлять мониторинг уровня анти-Ха (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность и лактация
В эксперименте Фрагмин не оказывает тератогенного или фетотоксического действия. При применении у беременных женщин не было выявлено неблагоприятного влияния на течение беременности, а также на здоровье плода и новорожденного. При применении Фрагмина во время беременности риск неблагоприятного влияния на плод оценивается как низкий.
Однако, поскольку возможность неблагоприятного влияния все же нельзя полностью исключить, Фрагмин при беременности можно назначать только при наличии четких показаний, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. Не установлено, выделяется ли Фрагмин в материнское молоко.

Способ применения и дозы
Фрагмин нельзя вводить внутримышечно!
Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Фрагмин вводится подкожно 1-2 раза в день. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Такую комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического уровня (обычно это отмечается не ранее, чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.

Масса тела, кгДоза Фрагмина, ME
567500
57-6810000
69-8212500
83-9815000
> 9918000

Тромбоцитопения – В случае тромбоцитопении, развившейся на фоне проведения химиотерапии с количеством тромбоцитов > 100 000/мкл, препарат следует назначать в полной дозе.

Таблица 2. Снижение дозы Фрагмина при тромбоцитопении 50000/мкл-100000/мкл.

Масса тела, кгПланируемая доза
Фрагмина, ME
Сниженная доза
Фрагмина
Снижение дозы,%
567500500033
57-6810000750025
69-82125001000020
83-98150001250017
> 99180001500017

Почечная недостаточность – В случае значительной почечной недостаточности, определяемой уровнем креатинина как превышение 3-кратного увеличения верхней границы нормы, доза Фрагмина должна быть отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха 1 МЕ/мл (диапазон 0,5-1,5 МЕ/мл), измеряемый в течение 4-6 часов после введения далтепарина. Если уровень анти-Ха, ниже или выше терапевтического диапазона, доза Фрагмина должна быть увеличена или снижена соответственно а, измерение анти-Ха должно быть повторено после введения 3-4 новых доз. Корректировка дозы должна производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Побочное действие
Отмечаются следующие побочные явления (в среднем у 1% пациентов): кровотечения, гематома в месте инъекции, обратимая неиммунная тромбоцитопения, болезненность в месте инъекции, аллергические реакции, а также преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз (ACT, AЛT). Сообщено о нескольких случаях иммунной тромбоцитопении (с или без тромботических осложнений), а также о случаях некроза кожи, анафилактических реакциях, развитии спинальной или эпидуральной гематомы, перитонеального и внутричерепного кровотечения, некоторые из которых были со смертельным исходом.

Передозировка
Чрезмерная доза Фрагмина может приводит к геморрагическим осложнениям. При передозировке в большинстве случаев возможны кровотечения кожных покровов и слизистой, желудочно-кишечных и урогенитальных трактов. Снижение артериального давления, снижение гематокрита или другие симптомы могут свидетельствовать о скрытом кровотечении.
В случае кровотечения использование далтепарина натрия следует приостановить для оценки тяжести кровотечения и риска развития тромбозов.
Антикоагулянтный эффект Фрагмина можно устранить введением протамина сульфата, являющимся средством неотложной терапии. 1 мг протамина сульфата частично нейтрализует действие 100 ME (анти-Ха) далтепарина натрия (и. хотя отмечается полная нейтрализация индуцированного увеличения времени свертывания крови, от 25 до 50% анти-Ха-активности далтепарина натрия все же сохраняется).

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействий
При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как тромболитические средства (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), непрямые антикоагулянты, антагонисты витамина К, нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота, индометацин и др.), а также ингибиторы функции тромбоцитов, антикоагулянтное действие Фрагмина может усиливаться (повышается риск кровотечения).
Совместимость с растворами для внутривенного введения. Фрагмин совместим с изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и изотоническим раствором декстрозы (50 мг/мл).

Особые указания
Фрагмин нельзя вводить внутримышечно !
При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или при выполнении спинномозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами, или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с использованием низкомолекулярных гепаринов или гепариноидов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном использовании лекарственных средств, воздействующих на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы функций тромбоцитов и другие антикоагулянты. Риск также возрастает при травмах и при повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При выявлении неврологической патологии показано неотложное вмешательство (декомпрессия спинного мозга).
Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмина у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, у которых также отмечались нарушения кровообращения, артериальная гипотензия или шок.
Особого внимания требуют пациенты, у которых при лечении Фрагмином отмечается быстрое развитие тромбоцитопении, или же тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 100000/мкл. В таких случаях рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого теста in vitro оказывается положительным или сомнительным, или тестирование вообще не было произведено, то лечение Фрагмином следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»). В проведении мониторинга противосвертывающей активности Фрагмина, обычно, нет необходимости, однако, он может понадобиться при лечении специальных групп пациентов: детей, пациентов с массой тела ниже нормы или с ожирением, беременных женщин, а также пациентов с повышенным риском развития кровотечения или повторного тромбоза. Забор образцов крови для анализа активности Фрагмина следует производить в период, когда достигается максимальная концентрация препарата в плазме крови (через 3-4 часа после п/к инъекции).
Для определения активности анти-Ха методом выбора признаны лабораторные анализы, в которых используется хромогенный субстрат. В данном случае не следует использовать тесты для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности далтепарина натрия. Повышение дозы Фрагмина с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения (см. раздел «Передозировка»).
Единицы действия Фрагмина, нефракционированного гепарина и других низкомолекулярных гепаринов не являются равноценными, поэтому при замене одного препарата другим требуется производить корректировку дозы.
При использовании мультидозовых флаконов неиспользованный раствор подлежит уничтожению через 14 дней после первого прокалывания пробки иглой.

Форма выпуска
Ампулы : Раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 ME (анти-Ха)/мл по 1 мл препарата в ампуле бесцветного стекла типа I; 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Шприцы : Раствор для внутривенного и подкожного введения по 2500 ME (анти-Ха)/0,2 мл, 5000 ME (анти-Ха)/0,2 мл, 7500 ME (анти-Ха)/0,3 мл, 10000 ME (анти-Ха)/0,4 мл, 12 500 ME (анти-Ха)/0,5 мл, 15000 ME (анти-Ха)/0,6 мл или 18000 ME (анти-Ха)/0,72 мл помещают в шприц из стекла типа I (Евр.Фарм.) с иглой из нержавеющей стали и защитным безлатексным колпачком. По 5 шприцев в блистере; по 2 блистера для объемов 0,2 мл (для обеих дозировок) или 0,3 мл, либо по 1 блистеру для объемов 0,4; 0,5; 0,6 или 0,72 мл помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Ампулы : при температуре не выше 30°С
Шприцы : при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:
по рецепту.

Производитель
Ампулы : Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия
Шприцы : Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, произведено Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ, Германия

Адрес производителя
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия: Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия

Адрес представительства корпорации Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн:
109147 г. Москва, Таганская ул., 17-23,
Претензии потребителей направлять по адресу представительства.

Фрагмин

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (без зубца Q на ЭКГ).

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при длительном проведении гемодиализа, профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипокоагуляция (различного генеза), гемофилия; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения) с тенденцией к кровотечениям; туберкулез легких, цирроз печени, нефроуролитиаз, почечная и печеночная недостаточность, септический эндокардит; травмы ЦНС, органов зрения, хирургические вмешательства на этих органах, спинальная и эпидуральная пункции.C осторожностью. Тромбоцитопения, тромбоцитопатия.

Как применять: дозировка и курс лечения

Профилактика препаратом свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с ХПН или без риска развития кровотечения – в/в струйно в дозе 30-40 МЕ/кг, затем капельно со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч (при длительности гемодиализа менее 4 ч возможно также однократное в/в струйное введение в дозе 5 тыс.МЕ). Активность фактора Ха в плазме должна быть 0.5-1 МЕ/мл.

При острой почечной недостаточности у больных с высоким риском кровотечения – в/в по 5-10 МЕ/кг в/в струйно, затем капельно со скоростью 4-5 МЕ/кг/ч; активность фактора Ха в плазме должна быть 0.2-0.4 МЕ/мл.

При остром тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии (обычно вместе с непрямыми антикоагулянтами – антагонистами витамина К) – п/к в дозе 200 МЕ/кг однократно, или 100 МЕ/кг каждые 12 ч (при повышенном риске развития кровотечения). Максимальная разовая доза – 18 тыс.МЕ. Активность фактора Ха в плазме должна составлять не более 0.5-1 МЕ/мл. Продолжительность лечения – 5 дней (до нормализации протромбинового индекса).

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах (активность фактора Ха должна быть 0.1-0.4 МЕ/мл). Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений – п/к 2.5 тыс.МЕ за 2 ч до операции, затем ежедневно утром в той же дозе в течение всего периода постельного режима, обычно – 5-7 дней.

При наличии дополнительных факторов риска тромбоэмболии (в т.ч. при злокачественных опухолях) и при проведении ортопедических операций (в т.ч. по эндопротезированию) в случае начала терапии за 1 день до операции – п/к 5 тыс.МЕ вечером накануне операции, затем – по 5 тыс.МЕ вечером после операции; при начале терапии в день проведения операции – п/к 2500 МЕ за 2 ч до операции и через 8-12 ч (но не ранее чем через 4 ч) после операции в той же дозе; затем ежедневно утром 5 тыс.МЕ.

Через 4-8 ч (не ранее чем через 4 ч) после ортопедических операций п/к вводят 2.5 тыс.МЕ, затем – по 5 тыс.МЕ ежедневно. Курс лечения при наличии дополнительных факторов риска тромбоэмболии – в течение всего срока постельного режима (обычно 5-7 дней), при ортопедических операциях – в течение 5 нед.

При инфаркте миокарда (без Q-зубца на ЭКГ) и нестабильной стенокардии (обычно в комбинации с АСК в дозе 75-325 мг/сут) – п/к по 120 МЕ/кг каждые 12 ч.

Женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг – по 5 тыс.МЕ п/к каждые 12 ч, женщинам с массой тела более 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более – по 7.5 тыс.МЕ каждые 12 ч. Максимальная доза – 10 тыс.МЕ каждые 12 ч.

Лечение препаратом проводят до стабилизации клинического состояния (обычно не менее 6 дней, но не более 45 дней). Активность фактора Ха должна быть в пределах 0.5-1 МЕ/мл.

У пожилых больных дозу уменьшают.

Фармакологическое действие

Антикоагулянт прямого действия, связывается с антитромбином III плазмы, подавляет некоторые факторы свертывания, в первую очередь фактор Ха и тромбин, хотя подавляет образование тромбина несколько слабее обычного гепарина. Практически не влияет на время свертывания крови. Слабо влияет на адгезию тромбоцитов (по сравнению с гепарином) и т.о. оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

Оказывает также фибринолитическое, коронародилатирующее, гиполипидемическое и иммунодепрессивное действие, подавляет тромбокиназу. Эффект развивается быстро и длится 4-6 ч.

Побочные действия

Кровотечение (при применении в высоких дозах), тромбоцитопения, аллергические реакции (крапивница, зуд, редко – анафилактический шок); остеопороз, спонтанные переломы, повышение активности “печеночных” трансаминаз; алопеция, некроз кожи, гематомы в местах введения.Передозировка. Симптомы: геморрагический синдром.

Лечение: введение протамина (1 мг протамина ингибирует 100 МЕ далтепарина).

Особые указания

Применение препарата возможно только при условии контроля активности подавления фактора Ха с помощью анти-Ха-анализа с использованием хромогенного белкового субстрата.

Время свертывания крови изменяется незначительно. При уровне активности подавления фактора Ха более 1.5 МЕ/мл резко увеличивается риск кровотечения. Безопасность применения в периоды беременности и лактации не установлена.

Взаимодействие

АСК, индометацин и др. НПВП, непрямые антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (в т.ч. тиклопидин), тромболитики (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), антагонисты витамина К, дипиридамол, декстран, фенилбутазон, сульфинпиразон, блокаторы канальцевой секреции, этакриновая кислота, цитостатики (при в/в введении) усиливают антикоагулянтный эффект препарата (риск развития кровотечений); антигистаминные ЛС, сердечные гликозиды, тетрациклины, аскорбиновая кислота – уменьшают.

Фрагмин

Содержание

  • Фармакологические свойства препарата Фрагмин
  • Показания к примененинию препарата Фрагмин
  • Применение препарата Фрагмин
  • Противопоказания к примененинию препарата Фрагмин
  • Побочные эффекты препарата Фрагмин
  • Особые указания по применению препарата Фрагмин
  • Взаимодействия препарата Фрагмин
  • Передозировка препарата Фрагмин, симптомы и лечение
  • Условия хранения препарата Фрагмин

Фармакологические свойства препарата Фрагмин

Фармакодинамика. Антитромботический эффект дальтепарина связан с его способностью усиливать угнетение фактора Ха и тромбина. В целом, дальтепарин более усиливает угнетение Ха фактора, чем удлиняет время образования тромба в плазме крови. Дальтепарин почти не влияет на первичное звено гемостаза поскольку его влияние на функцию и адгезивные свойства тромбоцитов по сравнению с гепарином незначительно.
Фармакокинетика. Биодоступность, измеряемая активностью антифактора Ха, у здоровых пациентов составляла 87±6%. Увеличение дозы препарата с 2500 до 10 000 МЕ служило причиной пропорционального увеличения AUC для антифактора Ха почти на 1/3.
Объем распределения антифакторной Ха активности дальтепарина составлял 40–60 мл/кг. После в/в введения 40 и 60 МЕ/кг средний конечный период полувыведения составлял 2,1±0,3 и 2,3±0,4 ч соответственно. После п/к введения наблюдается достоверное увеличение конечного периода полувыведения (3–5 ч), что может быть связанно с более медленной абсорбцией.
Дальтепарин в основном выводится почками, однако биологическая активность фрагментов молекулы, которые выделяются почками, изучена недостаточно. В моче определяют ≤5% анти-Ха-активности. У здоровых добровольцев после одноразового в/в болюсного введения 30 и 120 антифакторных Ха МЕ/кг средний плазменный клиренс антифакторной Ха активности составлял 24,6±5,4 и 15,6±0,3 ч.
Гемодиализ. У пациентов с ХПН, которые нуждаются в проведении гемодиализа, средний период полувыведения антифакторной Ха-активности после однократного введени в/в дозы 5000 МЕ дальтепарина составлял 5,7±2,0 ч, что существенно превышает показатели, полученные у здоровых добровольцев, так как у этих больных может отмечаться большая кумуляция препарата.
Независимо от пути введения, дозы или продолжительности лечения не получено данных, которые свидетельствовали об органотоксичности препарата. Также не было отмечено мутагенного эффекта. В исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксического, фетотоксического или тератогенного эффекта или неблагоприятного влияния на фертильность, копуляцию и пери- и постнатальное развитие.

Показания к применению препарата Фрагмин

  • острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии;
  • профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при длительном проведении гемодиализа или гемофильтрации у больных с ОПН или ХПН;
  • профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах;
  • профилактика тромбообразования у больных, с необходимостью длительной иммобилизации;
  • нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (инфаркт миокарда без зубца Q);
  • длительное лечение симптоматической венозной тромбоэмболии (проксимальный тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии) с целью снижения частоты рецидивов венозной тромбоэмболии у больных с онкологическим заболеванием.

Применение препарата Фрагмин

Не следует назначать дальтепарин в/м!
Совместимость с р-рами, вводимыми в/в. Дальтепарин совместим с изотоничнеским р-ром натрия хлорида (9 мг/мл) или изотоничнеским р-ром глюкозы для инфузий (50 мг/мл) в стеклянных или пластиковых флаконах.
Острый тромбоз глубоких вен
Фрагмин вводят п/к 1 или 2 раза в сутки. Одновременно можно проводить сопутствующую терапию пероральными антикоагулянтами непрямого действия (антагонистами витамина К). Комбинированную терапию продолжают до достижения необходимых изменений протромбинового индекса (обычно не менее 5 дней). Дозирование препарата не изменяется при проведении амбулаторного лечения или лечения в условиях стационара.
Введение 1 раз в сутки. При введении 1 раз в сутки Фрагмин назначают п/к в дозе 200 МЕ/кг. Доза для разового введения не должна превышать 18 000 МЕ. Мониторинг противосвертывающей активности препарата можно не проводить.
Введение 2 раза в сутки. При введении 2 раза в сутки Фрагмин назначают п/к по 100 МЕ/кг на каждое введение. В общем мониторинг противосвертывающей активности препарата можно не проводить (отдельные группы пациентов составляют исключение). При необходимости проводят функциональный анализ анти-Ха-активности; забор образцов крови для анализа проводят через 3–4 ч после введения препарата, когда достигается максимальный уровень анти-Ха-активности в сыворотке крови. Рекомендованный уровень анти-Ха-активности в сыворотке крови должен находиться в пределах 0,5–1 анти-Ха/мл.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа и гемофильтрации
При профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения Фрагмин вводят в/в, выбирая соответствующий режим дозирования.
Пациенты с ХПН или пациенты без факторов риска развития кровотечения. Таким пациентам обычно вводят только несколько доз Фрагмина, поэтому отсутствует необходимость контроля уровня анти-Ха у большинства пациентов. Применение препарата в рекомендуемых дозах обеспечивает уровень анти-Ха во время диализа в пределах 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл.
При длительности гемодиализа или гемофильтрации максимум до 4 ч. Можно вводить препарат взрослым в дозе 30–40 МЕ/кг массы тела в/в болюсно с дальнейшим дробным введением по 10–15 МЕ/кг/ч или в/в болюсно в дозе 5000 МЕ.
При длительности гемодиализа или гемофильтрации 4 ч. Взрослым препарат вводят в/в болюсно в дозе 30–40 МЕ/кг массы тела, затем капельно со скоростью 10–15 МЕ/кг/ч.
ОПН или пациенты с высоким риском кровотечения. При ОПН у больных с высоким риском возникновения кровотечения препарат вводят в/в болюсно в дозе 5–10 МЕ/кг, затем в/в со скоростью 4–5 МЕ/кг/ч. Количество пациентов, которым проводят гемодиализ по острым показаниям, меньше, чем количество пациентов, находящихся на гемодиализе по хроническим показаниям, и они должны находиться под всесторонним контролем в отношении уровня анти-Ха. Рекомендуется достижение уровня активности подавления фактора Ха в плазме крови в пределах 0,2–0,4 МЕ/мл.
Профилактика тромбоэмболических осложнений при хирургических вмешательствах
Препарат вводят п/к. Мониторинг противосвертывающей активности можно не проводить. В случае необходимости проводят оценку анти-Ха-активности, забор образцов крови для анализа проиводят через 3–4 ч после введения препарата, когда достигается максимальный уровень анти-Ха-активности в сыворотке крови. Применение в рекомендуемой дозе, как правило, вызывает максимальный уровень анти-Ха-активности в плазме крови на уровне 0,1–0,4 МЕ анти-Ха/мл.
Общая хирургия
Применение при высоком риске тромбоэмболии. Взрослым пациентам вводят п/к в дозе 2500 МЕ за 1–2 ч до оперативного вмешательства и затем по 2500 МЕ п/к каждое утро после оперативного вмешательства в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно на протяжении 5–7 дней или более).
При наличии дополнительных факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (например, у пациентов со злокачественными новообразованиями). Препарат следует вводить в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно на протяжении 5–7 дней или более).
Начало применения за день до оперативного вмешательства— вводят 5000 МЕ п/к вечером перед операцией, затем — по 5000 МЕ каждый вечер.
Начало применения в день оперативного вмешательства — взрослым вводят 2500 МЕ п/к за 1–2 ч до операции и 2500 МЕ через 8–12 ч, но не ранее чем через 4 ч после окончания операции. Начиная со следующего дня после оперативного вмешательства, назначают п/к по 5000 МЕ каждое утро.
Ортопедические операции (например, протезирование суставов)
Препарат можно вводить до 5 нед после оперативного вмешательства по одной из приведенных ниже схем.
Начало терапии вечером перед операцией — взрослым вводят 5000 МЕ п/к вечером перед днем операции, после оперативного вмешательства вводят по 5000 МЕ п/к каждый вечер.
Начало терапии в день операции — вводят 2500 МЕ п/к за 2 ч до оперативного вмешательства и 2500 МЕ п/к через 8–12 ч, но не ранее чем через 4 ч после его окончания. Начиная со следующего дня после операции, вводят п/к по 5000 МЕ каждое утро.
Начало терапии после операции — взрослым вводят 2500 МЕ п/к через 4–8 ч после оперативного вмешательства, но не ранее чем через 4 ч после его окончания. Начиная со следующего дня после операции, вводят п/к по 5000 МЕ ежедневно.
Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с ограничением подвижности
Взрослым применяют 5000 МЕ Фрагмина п/к 1 раз в сутки на протяжении 12–14 сут или более у пациентов с продолжительным ограничением подвижности. Контроль антикоагулянтного действия препарата в большинстве случаев не требуется.
Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без элевации интервала S–T
Фрагмин вводят п/к в дозе 120 МЕ/кг 2 раза в сутки каждые 12 ч, не превышая дозу 10 000 МЕ/12 ч. При отсутствии противопоказаний рекомендуется сопутствующая терапия ацетилсалициловой кислотой в низких дозах (75–325 мг/сут). Лечение следует продолжать не менее 6 дней или более до клинической стабилизации состояния больного (на усмотрение врача). Продолжать применение Фрагмина в рекомендуемых дозах следует до проведения мероприятий по реваскуляризации миокарда. Общая продолжительность применения не должна превышать 45 дней. Дозу препарата подбирают с учетом пола и массы тела пациента:

  • женщинам с массой тела ≤80 кг и мужчинам с массой тела ≤70 кг назначают п/к в дозе 5000 МЕ каждые 12 ч;
  • женщинам с массой тела 80 кг и мужчинам с массой тела 70 кг назначают п/к в дозе 7500 МЕ каждые 12 ч.

Контроля антикоагулянтного действия препарата в большинстве случаев не требуется, за исключением отдельных групп пациентов. В случае проведения такого контроля исследования следует проводить через 3–4 ч после п/к инъекции, когда достигается максимальный уровень анти-Ха-активности в плазме крови. Желательно достичь уровня анти-Ха-активности в пределах 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл.
Лечение симптоматической венозной тромбоэмболии с целью снижения частоты венозных тромбоэмболических осложнений у больных онкологическим заболеванием
1-й месяц. Взрослым Фрагмин назначают в дозе 200 МЕ/кг массы тела п/к 1 раз в сутки в первые 30 дней лечения. Общая суточная доза не должна превышать 18 000 МЕ.
2–6-й месяцы. Взрослым Фрагмин назначают в дозе около 150 МЕ/кг массы тела п/к 1 раз в сутки, применяя фиксированное в одном шприце количество препарата соответственно данным таблицы.
Дозы препарата в течение 2–6-го месяца лечения

Фрагмин – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Раствор для внутривенного и подкожного введения Фрагмин (Fragmin)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Форма выпуска

розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 10000 МО (анти-Ха) / мл; ампула 1 мл, упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2;

склад
Розчин для ін’єкцій 0,2 мл
далтепарин натрію 2500 МО, 5000 МО
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій; натрію хлорид; натрію гідроксид або соляна кислота qs
в шприцах одноразових по 0,2 мл; в блістері по 5 шт .; в пачці картонній 2 блістери.

Розчин для ін’єкцій 0,3 мл
далтепарин натрію +7500 МО
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій; натрію хлорид
в шприцах одноразових по 0,3 мл; в блістері по 5 шт .; в пачці картонній 2 блістери.

Розчин для ін’єкцій 0,4 мл
далтепарин натрію 10000 МО
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій; натрію хлорид
в шприцах одноразових по 0,4 мл; в блістері по 5 шт .; в пачці картонній 1 блістер.

Розчин для ін’єкцій 0,5 мл
далтепарин натрію 12500 МО
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій; натрію хлорид
в шприцах одноразових по 0,5 мл; в блістері по 5 шт .; в пачці картонній 1 блістер.

Розчин для ін’єкцій 0,6 мл
далтепарин натрію 15000 МО
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій; натрію хлорид
в шприцах одноразових по 0,6 мл; в блістері по 5 шт .; в пачці картонній 1 блістер.

Розчин для ін’єкцій 0,72 мл
далтепарин натрію 18000 МО
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій; натрію хлорид
в шприцах одноразових по 0,72 мл; в блістері по 5 шт .; в пачці картонній 1 блістер.

Розчин для ін’єкцій 1 мл
далтепарин натрію 10000 МО
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій; натрію хлорид
в ампулах по 1 мл; в пачці картонній 10 ампул.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Біодоступність після п / к введення становить приблизно 90%; фармакокінетичні параметри не залежать від дози.

Після в / в введення препарату T1 / 2 становить 2 год, після п / к введення – 3-5 год. У пацієнтів з уремією T1 / 2 препарату збільшується. Виводиться, головним чином, нирками.

Использование во время беременности

Можливе застосування при вагітності, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плоду.

Не встановлено, чи виділяється Фрагмін в материнське молоко.

Противопоказания к применению

Побочные действия

В середньому, у 1% пацієнтів, кровотечі, гематома в місці ін’єкції, оборотна неімунна тромбоцитопенія, болючість у місці ін’єкції, алергічні реакції, а також минуще підвищення активності печінкових трансаміназ (ACT, АЛТ).

У кількох – імунна тромбоцитопенія (з / без тромботичних ускладнень), некроз шкіри, анафілактичні реакції, розвиток спінальної або епідуральної гематоми.

Способ применения и дозы

П / к, в / в (струминно або краплинно).

При лікуванні гострого тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії – п / к, 200 МО / кг 1 раз на добу або по 100 МО / кг 2 рази на добу. Моніторинг протизсідання активності можна не проводити, але слід мати на увазі, що він може знадобитися при лікуванні спеціальних груп пацієнтів. Рекомендована Cmax в плазмі повинна становити 0,5-1 МО анти-Ха / мл. При цьому можна відразу ж починати терапію непрямими антикоагулянтами (антагоністами вітаміну К). Яку комбіновану терапію слід продовжувати до тих пір, поки протромбіновий індекс не досягне терапевтичного рівня (звичайно це відзначається не раніше ніж через 5 днів). Лікування пацієнтів в амбулаторних умовах можна проводити в тих же дозах, які рекомендуються при лікуванні в умовах стаціонару.

Для профілактики згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації – в / в, вибравши режим дозування з наведених нижче.

Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю або пацієнтам без ризику розвитку кровотечі зазвичай потрібно незначне коректування дози, тому у більшості пацієнтів немає необхідності здійснювати частий моніторинг рівня анти-Ха. При введенні рекомендованих доз під час гемодіалізу зазвичай в плазмі досягається рівень, рівний 0,5-1 ME анти-Ха / мл.

При тривалості гемодіалізу або гемофільтрації менше 4 год одноразово в / в струйно в дозі 5000 ME або може застосовуватися режим, як для процедур тривалістю більше 4 ч.

При тривалості гемодіалізу або гемофільтрації більше 4 год – в / в струйно по 30-40 МО / кг з подальшим в / в крапельним введенням по 10-15 МО / кг / год.

Пацієнтам з гострою нирковою недостатністю або пацієнтам з високим ризиком розвитку кровотечі – в / в струйно 5-10 МО / кг з подальшим в / в крапельним введенням по 4-5 МО / кг / год. У пацієнтів, яким гемодіаліз проводиться з приводу гострої ниркової недостатності, препарат характеризується більш вузьким терапевтичним індексом, ніж у пацієнтів, що знаходяться на хронічному гемодіалізі, у зв’язку з чим їм необхідний адекватний моніторинг рівня анти-Ха. Рекомендований максимальний рівень в плазмі повинен бути 0,2-0,4 ME анти-Ха / мл.

Для профілактики тромбоутворення при хірургічних втручаннях – п / к. Моніторинг протизсідання активності, як правило, не потрібно. При застосуванні препарату в рекомендованих дозах Cmax в плазмі становить від 0,1 до 0,4 ME анти-Ха / мл.

При проведенні операцій у загальній хірургічній практиці: пацієнтам з ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень – п / к 2500 ME за 2 год до операції, потім після операції – п / к по 2500 МО / добу (щоранку) протягом усього періоду, поки пацієнт знаходиться на постільному режимі (зазвичай 5-7 днів); пацієнтам з додатковими факторами ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень (наприклад пацієнти зі злоякісними пухлинами) Фрагмін слід застосовувати протягом усього періоду, поки пацієнт знаходиться на постільному режимі (зазвичай 5-7 днів або більше).

1. При початку терапії за день до операції: 5000 ME п / к ввечері напередодні операції, потім по 5000 ME п / к щовечора після операції.

2. При початку лікування в день проведення операції: 2500 ME п / к за 2 год до операції і 2500 ME п / к через 8-12 год, але не раніше ніж через 4 години після закінчення операції. Потім з наступного дня щоранку вводять по 5000 ME п / к.

При проведенні ортопедичних операцій (наприклад при операціях з ендопротезування тазостегнового суглоба) Фрагмін слід вводити до 5 тижнів після операції, вибравши один з режимів дозування, наведених нижче.

1. При початку лікування ввечері напередодні операції: 5000 ME п / к ввечері напередодні операції, потім по 5000 ME п / к щовечора після операції.

2. При початку лікування в день проведення операції: 2500 ME п / к за 2 год до операції і 2500 ME п / к через 8-12 год, але не раніше, ніж через 4 години після закінчення операції. Потім, з наступного дня, щоранку – по 5000 ME п / к.

При нестабільної стенокардії та інфаркті міокарда (без Q-зубця на ЕКГ) моніторинг протизгортальної активності, як правило, не потрібно, але слід мати на увазі, що він може знадобитися при лікуванні спеціальних груп пацієнтів. Рекомендована Cmax в плазмі повинна становити 0,5-1 ME анти-Ха / мл (одночасно доцільно проводити терапію ацетилсаліциловою кислотою в дозі від 75 до 325 мг / добу). Фрагмін вводять п / к по 120 МО / кг кожні 12 год. Максимальна доза не повинна перевищувати 10 000 ME кожні 12 ч. Терапію слід продовжувати до тих пір, поки клінічний стан пацієнта не стане стабільним (зазвичай не менше 6 днів), або довше (на розсуд лікаря). Потім рекомендується перейти до тривалої терапії Фрагміном ® в постійній дозі аж до проведення реваскуляризації (черезшкірні втручання або аорто-коронарне шунтування). Загальна тривалість терапії не повинна перевищувати 45 днів. Доза Фрагміну ® підбирається з урахуванням статі та маси тіла пацієнта:

– Жінкам з масою тіла менше 80 кг та чоловіків з масою тіла менше 70 кг слід вводити по 5000 ME п / к кожні 12 год;

– Жінкам з масою тіла 80 кг і більше та чоловіків вагою тіла 70 кг і більше слід вводити по 7500 ME п / к кожні 12 год.

Передозировка

Лікування: введення протаміну (1 мг інгібує 100 МО Далтепарін).

Взаимодействия с другими препаратами

При одночасному застосуванні з препаратами, що впливають на гемостаз, такими як: тромболітичні засоби, інші антикоагулянти, НПЗЗ, а також інгібітори функції тромбоцитів, антикоагулянтну дію Фрагміну ® може посилюватися; спільне використання з антигістамінними препаратами, серцевими глікозидами, тетрациклінами, аскорбінової кислотою послаблює дію Далтепарін.

Сумісність з розчинами для в / в введення. Фрагмін сумісний з ізотонічним розчином натрію хлориду (9 мг / мл) і ізотонічнимрозчином декстрози (50 мг / мл).

Меры предосторожности при приеме

Слід дотримуватися обережності при призначенні Фрагміну ® пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку кровотеч; до цієї групи належать пацієнти з тромбоцитопенією, порушеннями функцій тромбоцитів, тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гіпертонічною або діабетичною ретинопатією.

Відомості про ефективність і безпеку застосування Фрагміну ® в педіатрії обмежені. При необхідності такого застосування слід здійснювати моніторинг рівня анти-Ха.

При проведенні епідуральної та спінальної анестезії або при виконанні спинно-мозкової пункції у пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами, або у яких планується проводити антикоагулянтну терапію з використанням низькомолекулярних гепаринів або гепариноїди для профілактики тромбоемболічних ускладнень, існує підвищений ризик розвитку епідуральної або спінальної гематоми, що в свою чергу може призвести до тривалого або постійного паралічу.Ризик подібних ускладнень підвищується при використанні постійних епідуральних катетерів для введення анальгетиків або при одночасному використанні таких ЛЗ, що впливають на гемостаз, як НПЗЗ, інгібітори функцій тромбоцитів та інші антикоагулянти.

Ризик також зростає при травмах і при повторних епідуральних або люмбальних пункціях. У таких випадках пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом для своєчасного виявлення патологічних неврологічних симптомів. При виявленні неврологічної патології показано невідкладне втручання (декомпресія спинного мозку).

Відсутні клінічні дані про застосування Фурагіну у пацієнтів з тромбоемболією легеневої артерії, у яких також відзначалися порушення кровообігу, артеріальна гіпотензія або шок.

Особливої ​​уваги потребують пацієнти, у яких при лікуванні Фрагміном ® відзначається швидкий розвиток тромбоцитопенії, або ж тромбоцитопенія з числом тромбоцитів менше 100 000 / мкл. У таких випадках рекомендується провести тест in vitro на антитромбоцитарні антитіла в присутності гепарину або низькомолекулярних гепаринів. Якщо результат цього тесту виявляється позитивним або сумнівним, або тестування взагалі не було вироблено, то лікування Фрагміном ® слід припинити (див. Розділ «Протипоказання»).

У проведенні моніторингу протизсідання активності Фрагміну ® зазвичай немає необхідності, однак він може знадобитися при лікуванні спеціальних груп пацієнтів: дітей, пацієнтів з масою тіла нижче норми або з ожирінням, вагітних жінок, а також пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку кровотечі або повторного тромбозу. Забір зразків крові для аналізу активності Фрагміну ® слід проводити в період, коли досягається максимальна концентрація препарату в плазмі крові (через 3-4 год після п / к ін’єкції).

Для визначення активності анти-Ха методом вибору визнані лабораторні аналізи, в яких використовується хромогенний субстрат. У даному разі не слід використовувати тести для визначення активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ) і тромбінового часу, оскільки ці тести відносно нечутливі до активності Далтепарін натрію. Підвищення дози Фрагміну ® з метою збільшення АЧТЧ може призвести до виникнення кровотечі (див. Розділ «Передозування»).

Одиниці дії Фрагміну ® нефракціонованого гепарину та інших низькомолекулярних гепаринів не є рівноцінними, тому при заміні одного препарату іншим потрібно проводити коректування дози. При застосуванні мультидозовий флаконів невикористаний розчин підлягає знищенню через 14 днів після першого проколювання пробки голкою.

Фрагмин (Fragmin), инструкция по применению

Международное наименование. Далтепарин натрия (Dalteparin sodium).

Состав и форма выпуска. Активное вещество – низкомолекулярный гепарин. Раствор 1 мл (10000 МЕ) в ампулах по 10 шт. 8 упаковке. Раствор 4 мл (1 мл- 2500 ME) в ампулах по 10 шт. в упаковке. Раствор 0.2 мл (2500 МЕ и 5000 МЕ) в шприц-тюбиках по 10 шт. в упаковке.

  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Побочные эффекты
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакологическое действие. Прямой антикоагулянт, содержит низкомолекулярный гепарин (средняя молекулярная масса 4000-6000 дальтон), выделенный из слизистой тонкой кишки свиньи. Связывает антитромбин плазмы, вследствие чего подавляет некоторые факторы свертывания, в первую очередь, фактор Х-а; незначительно подавляет тромбин и время свертывания крови. Оказывает слабое влияние на адгезию тромбоцитов. Возможно, действует также на сосудистую стенку и систему фибринолиза.

Фармакокинетика. После п/к инъекции биодоступность препарата составляет около 90%. Фармакокинетические параметры не меняются в зависимости от введенной дозы. Период полувыведения после в/в инъекции составляет 2 ч.

Показания к приему фрагмина. Профилактика свертывания крови в экстракорпоральной системе при гемодиализе и гемофильтрации при лечении острой или хронической почечной недостаточности. Острые тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии. фрагмин (шприц-тюбик) показан для профилактики тромбоэмболических осложнений в пред- и послеоперационном периоде.

Режим дозирования. При хронической почечной недостаточности у бальных с невысоким риском кровотечения при длительном (более 4 ч) проведении гемодиализа или гемофильтрации вводят в/в струйно в дозе 30-40 ME/кг массы тела, затем капельно со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч. При длительности гемодиализа менее 4 ч можно вводить препарат однократно в/в струйно в дозе 5000 ЕД или применять вышеуказанную схему. Уровень активности подавления фактора Х-а в плазме должен быть в пределах 0.5-1.0 МЕ/мл. При острой почечной недостаточности у больных с высоким риском кровотечения вводят в/в струйно в дозе 5-10 МЕ/кг. Затем капельно со скоростью 4-5 МЕ/кг/ч; при этом уровень активности подавления фактора Х-а в плазме должен быть в пределах 0.2-0.4 МЕ/мл. При остром тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии применяют либо в/в капельное введение в 0.9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы, либо подкожные инъекции 2 раза в сутки в начальной дозе 100 МЕ/кг/12 ч; при необходимости дозу увеличивают до 120 МЕ/кг/12 ч. Активность подавления фактора Х-а в плазме при п/к введении должна быть выше 0.3 МЕ/мл до инъекции и менее 1.5 МЕ/мл через 3-4 ч после инъекции. При в/в инфузии значения этого показателя должны быть в пределах 0.5-1.0 МЕ/мл. Продолжительность лечения составляет в среднем 5 дней. Для профилактики тромбоэмболических осложнений при хирургических операциях вводят п/к в дозе 2500 ME (шприц-тюбик) за 1-2 ч до операции; затем ежедневно утром в течение 5-7 дней в той же дозе до нормализации состояния больного. При наличии других факторов риска тромбоэмболии и при операциях на бедре вводят п/к за 1-2ч до операции 2500 ME; через 12 ч после операции в той же дозе; затем ежедневно утром в дозе 5000 ME в течение 5-7 дней. Активность подавления фактора Х-а должна быть в пределах 0.2-0.4 МЕ/мл. У пожилых больных дозу следует уменьшить.

Побочные эффекты. Со стороны системы кроветворения и свертывания: тромбоцитопения, кровотечение (при применении высоких доз). Со стороны печени: повышение активности печеночных трансаминаз. Аллергические реакции: крапивница, зуд, редко – анафилактический шок. Прочие: алопеция, некроз кожи.

Противопоказания при применении фрагмина. Понижение свертывания крови различного генеза, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, особенно с тенденцией к кровотечениям, септический эндокардит, травмы ЦНС, органов зрения, слуха, а также операции на этих органах, спинальная и эпидуральная пункции, повышенная чувствительность к гепарину. Безопасность применения фрагмина при беременности и лактации не установлена.

Особые указания. С осторожностью применяют при тромбоцитопении и дефектах тромбоцитов. Применение препарата возможно только при условии мониторинга активности подавления фактора Х-а с помощью анти-Х-а-анализа с использованием хромогенного белкового субстрата. (Время свертывания крови препарат изменяет незначительно). При уровне активности подавления фактора Х-а более 1.5 МЕ/мл резко увеличивается риск кровотечения. Пожилым больным препарат назначают в меньших дозах. Безопасность применения Фрагмина в периоды беременности и лактации не установлена. Не установлено, выделяется ли Фрагмин с грудным молоком и проникает ли он через плацентарный барьер.

Передозировка. При передозировке Фрагмина следует применять протамин (1 мг протамина ингибирует 100 МЕ Фрагмина).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. При одновременном применении Фрагмина с ацетилсалициловой кислотой, антагонистами витамина К, дипиридамолом, декстраном, фенилбутазоном, индометацином, сульфинпиразоном, пробеницидом, этакриновой кислотой и цитостатиками (при в/в введении) усиливается противосвертывающий эффект Фрагмина. При одновременном применении Фрагмина с антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, тетрациклином и аскорбиновой кислотой противосвертывающий эффект Фрагмина уменьшается.

Производитель. KABI PHARMACIA, Швеция.

Применение препарата фрагмин только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Читайте также:  Проверка зрения: базовые и вспомогательные методы диагностики, домашние тесты
Ссылка на основную публикацию