Пирацетам (400 мг): инструкция по применению, показания

Пирацетам (400 мг) (Piracetam)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество – пирацетам – 400 мг,

вспомогательные вещества: стеариновая кислота, натрия лаурилсульфат, магния карбонат основной,

состав оболочки: желатин, глицерин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), вода очищенная.

Описание

Капсулы твердые желатиновые №0 цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пирацетам.

Код АТХ N06BX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Биодоступность препарата составляет около 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г Cmax, составляющая 40 – 60 мкг/мл, достигается в плазме крови через 30 мин и через 6 – 8 ч в спинномозговой жидкости.

Распределение и метаболизм

Vd составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Не связывается с белками плазмы крови.

Пирацетам проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Не метаболизируется в организме.

Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет 4 – 5 ч, T1/2 из спинномозговой жидкости – 6 – 8 ч.

Выводится почками в неизмененном виде в 80 – 100 %, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Пирацетам проникает через мембраны, используемые при гемодиализе.

Фармакодинамика

Ноотропный препарат. Пирацетам – циклическое производное γ – аминомасляной кислоты. Непосредственно воздействует на головной мозг. Улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а так же повышает умственную работоспособность, практически без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Пирацетам улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30 – 40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Показания к применению

– симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;

– симптоматическое лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности (хронический психорганический синдром)

– для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.

Способ применения и дозы

Пирацетам следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.

Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.

Взрослым: Пирацетам назначают по 400 мг (1 капсуле) 3 раза в сутки и доводят ее до 2,4 г. По достижении терапевтического эффекта (через 2-3 недели после начала лечения) дозу снижают до 400 мг (1 капсула) 3-4 раза в сутки.

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома:

в зависимости от выраженности симптомов назначают 1,2 – 2,4 г/сут, а в течение первой недели по 4,8 г/сут.

При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сут.

При кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7,2 г/сут, каждые 3 – 4 дня дозу повышают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК).

Степень почечной недостаточности

Пирацетам (Piracetam) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пирацетам

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с черной крышечкой и красным корпусом; содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
пирацетам400 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, закатно-желтый краситель, краситель Понсо 4R пунцовый, краситель бриллиантовый голубой, краситель азорубин.

10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
20 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
20 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
20 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
20 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
20 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.
20 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
20 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность, независимо от лекарственной формы, составляет около 95%. ТC max – 0.5-1 ч.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь.

Из спиномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей. Практически не метаболизируется.

T 1/2 – 4.5 ч (7.7 ч – из головного мозга). Выводится почками – 2/3 в неизмененном виде в течение 30 ч.

Показания препарата Пирацетам

Препарат применяют в неврологической, психиатрической и наркологической практике.

  • сосудистые заболевания головного мозга (атеросклероз, гипертоническая болезнь, сосудистый паркинсонизм) с явлениями хронической церебрально-сосудистой недостаточности (нарушение памяти, внимания, речи, головокружение, головная боль);
  • нарушения мозгового кровообращения;
  • коматозные состояния, последствия травм и интоксикаций головного мозга с целью повышения двигательной и психической активности;
  • заболевания нервной системы , сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций и нарушениями эмоционально-волевой сферы;
  • симптоматическое лечение у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера.

  • невротические и астено-динамические депрессивные состояния различного генеза с преобладанием в клинической картине признаков адинамии, астенических и сенесто-ипохондрических нарушений, явлений идеаторной заторможенности;
  • вяло-апатические дефектные состояния при шизофрении, психоорганических синдромах различной этиологии, сенильных и атрофических процессах;
  • комплексная терапия психических заболеваний, протекающих на “органически неполноценной почве”;
  • комплексная терапия депрессивных состояний, резистентных к антидепрессантам;
  • плохая переносимость нейролептиков и других психотропных средств с целью устранения или предотвращения вызываемых ими соматовегетативных, неврологических и психических осложнений;
  • эпилепсия.

  • купирование абстинентных, пре- и делириозных состояний при алкоголизме, наркомании, в случае острого отравления алкоголем, морфином, барбитуратами, фенамином;
  • хронический алкоголизм с явлениями стойких нарушений психической деятельности (астения, интеллектуально-мнестические нарушения).

В комплексной терапии серповидно-клеточной анемии.

  • при необходимости ускорить процесс обучения и ликвидировать последствия перинатальных повреждений мозга, при олигофрении, задержке умственного развития, детском церебральном параличе.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
F00Деменция при болезни Альцгеймера
F01Сосудистая деменция
F07Расстройства личности и поведения, обусловленные болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга
F10.2Хронический алкоголизм
F10.3Абстинентное состояние
F10.4Абстинентное состояние с делирием
F11.3Абстинентное состояние
F13Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением снотворных или седативных средств
F20Шизофрения
F48.0Неврастения
F79Умственная отсталость неуточненная
F80Специфические расстройства развития речи и языка
F81Специфические расстройства развития учебных навыков
G21Вторичный паркинсонизм
G30Болезнь Альцгеймера
G40Эпилепсия
I61Внутримозговое кровоизлияние (нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу)
I63Инфаркт мозга
I67.2Церебральный атеросклероз
I67.4Гипертензивная энцефалопатия
I69Последствия цереброваскулярных болезней

Режим дозирования

Внутрь в начале лечения назначают по 800 мг в 3 приема перед едой, при улучшении состояния разовую дозу постепенно снижают до 400 мг. Суточная доза – 30-160 мг/кг массы тела, кратность приема – 2 раза/сут, при необходимости – 3-4 раза/сут. Курс лечения подолжают от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

При длительной терапии психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1.2-2.4 г/сут; нагрузочная доза в течение первых недель терапии – до 4.8 г/сут. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств.

При лечении последствии коматозных состояний, в посттравматическом периоде начальная доза – 9-12 г/сут, поддерживающая – 2.4 г, курс лечения – 3 недели.

Данная лекарственная форма рекомендуется для детей от 5 лет – по 1 капс. 3 раза/сут. Максимальная суточная доза -1.8 г . Курс лечения от 2 недель до 2-6 месяцев.

При алкоголизме – 12 г/сут в период манифестации синдрома отмены алкоголя; поддерживающая доза – 2.4 г.

При серповидноклеточной анемии суточная доза – 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные порции.

Внимание: последнюю разовую дозу принимать не позднее 17.00 для предотвращения нарушений сна.

Побочное действие

Побочные эффекты наиболее часто отмечаются при дозах выше 5 г/сут.

Нервозность, возбуждение, раздражительность, беспокойство, расстройство сна, гастралгия, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, головокружение, головная боль, экстрапирамидные нарушения, судороги, дрожь, повышение сексуальной активности; редко – слабость, сонливость; у пожилых – учащение ангинальных приступов.

У детей, особенно с умственной отсталостью: суетливость, тревожность, неусидчивость, двигательная расторможенность, снижение способности к концентрации внимания, неуравновешенность, раздражительность, повышенная конфликтность.

Противопоказания к применению

  • почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин);
  • геморрагический инсульт (острая стадия);
  • депрессия с беспокойством (ажатированные депрессии);
  • хорея Гентингтона;
  • беременность;
  • лактация;
  • детский возраст (до 1 года);
  • гиперчувствительность.

Особые указания

При лечении острых поражений головного мозга пирацетам назначают в комплексе с другими методиками дезинтоксикационной и восстановительной терапии, при лечении психотических состояний – с психотропными средствами.

Рекомендуется постоянный контроль за показателями функции почек.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов).

В случае возникновения нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием, присоединив эту дозу к дневному приему.

С осторожностью назначать у пациентов с нарушением гемостаза, после обширных хирургических вмешательств, тяжелых кровотечений.

При приеме пирацетама рекомендуется периодический контроль за показателями функции почек, а у больных с заболеваниями печени – функциональное состояние печени.

При лечении больных с кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Может быть усиление возможных побочных эффектов.

Первая помощь – промывание желудка, прием активированного угля.

Лекарственное взаимодействие

Повышает эффективность гормонов щитовидной железы, непрямых антикоагулянтов (на фоне высоких доз пирацетама), психостимуляторов.

При назначении с нейролептиками уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

При одновременном приеме с нейролептиками усиливается их центральное действие (тремор, беспокойство и т.п.)

Условия хранения препарата Пирацетам

Список Б. Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Пирацетам капсулы – Озон – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Дозировка 200 мг

Активное вещество: пирацетам – 200 мг;

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия – 6,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг, повидон-К17 – 5,0 мг.

Капсулы твердые желатиновые № 2.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0 %, желатин до 100 %.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный – 0,53 %, краситель железа оксид красный – 0,93 %, краситель железа оксид желтый – 0,2 %, титана диоксид – 0,3333 %, желатин до 100%.

Дозировка 400 мг

Активное вещество: пирацетам – 400 мг;

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия – 12,0 мг, магния стеарат – 4,0 мг, повидон- К17- 10,0 мг.

Капсулы твердые желатиновые № 0.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0 %, желатин до 100 %.

Состав крышечки капсулы: краситель азорубин – 0,1445 %, краситель синий патентованный – 0,002 %, титана диоксид – 2,0 %, желатин до 100 %.

Описание

Дозировка 200 мг

Капсула №2: корпус белого цвета, крышечка темно-коричневого цвета непрозрачные.

Дозировка 400 мг

Капсула №0: корпус белого цвета, крышечка темно-розового цвета непрозрачные.

Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, распадающееся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Активным компонентом является пирацетам циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).

Имеющиеся данные свидетельствуют что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным.

Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы препарат-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность что в свою очередь приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.

На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных). Пирацетам улучшает такие функции как обучение память внимание и сознание не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.

Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты тромбоциты и стенку сосудов.

У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации снижает вязкость крови и предотвращает формирование “монетных столбиков”. Кроме того он снижает агрегацию тромбоцитов не оказывая существенного влияния на их количество.

В исследованиях на животных показано что пирацетам тормозит спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.

В исследованиях на здоровых добровольцах пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.

Фармакокинетика:

Всасывание . После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность пирацетама близка к 100%. После однократного приема препарата в дозе 32 г максимальная концентрация (Смах) составляет 84 мкг/мл после многократного приема 32 мг 3 раза в день – 115 мкг/мл и достигается через 1 час в плазме крови и через 5 час в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Смах на 17 % и увеличивает время его достижения (Тмах) до 15 часов. У женщин при приеме пирацетама в дозе 24 г Смах и площадь под кривой “концентрация – время” (AUC) на 30 % выше чем у мужчин.

Распределение . Объем распределения (Vd) составляет около 06 л/кг. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. При исследовании на животных обнаружено что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга преимущественно в лобных теменных и затылочных долях в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм . Не связывается с белками плазмы крови не метаболизируется в организме.

Выведение . Период полувыведения (Т1/2) составляет 4-5 ч из плазмы крови и 85 ч из спинномозговой жидкости. Период полувыведения не зависит от пути введения. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной ХПН – до 59 часов). Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания:

  • Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции.
  • Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии так и в составе комплексной терапии.
  • В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения.

Противопоказания:

  • Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона а также других компонентов препарата;
  • Хорея Гентингтона;
  • Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
  • Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
  • Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями риском кровотечений нарушениями гемостаза; геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе; у пациентов с хирургическими вмешательствами включая стоматологические вмешательства; у пациентов принимающих антикоагулянты и антиагреганты в том числе низкие дозы аспирина; при хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина 20-80 мл/мин).

Беременность и лактация:

Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность развитие эмбриона/плода роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам не должен назначаться во время беременности. В период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Во время приема пищи или натощак запивая жидкостью.

При расстройствах памяти интеллектуальных нарушениях:

24 – 48 г/сутки в 2-3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии:

Лечение начинают с дозы 72 г/сутки каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 48 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки в 2 -3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые б месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата постепенно сокращая дозу на 12 г/сутки каждые 2 дня.

Дозирование пациентам с нарушением функции почек:

Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК):

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140 – возраст (годы) х масса тела (кг)]/[72 х ККсыворот (мг/мл)]

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 085.

Пирацетам таблетки : инструкция по применению

Что собой представляет препарат, и для чего его применяют

ПИРАЦЕТАМ относится к группе ноотропных препаратов (средства, которые способствуют улучшению когнитивных функций).

ПИРАЦЕТАМ применяется для симптоматического лечения расстройств памяти или интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции, а также для уменьшения проявлений кортикальной миоклонии. В случае кортикальной миоклонии для определения чувствительности к пирацетаму Ваш лечащий врач может назначить пробный курс лечения.

Не принимайте препарат, если

• у Вас повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, или любому из компонентов препарата (см. раздел Состав);

• у Вас заболевание Хантингтона (хорея Хантингтона);

• у Вас острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

• у Вас тяжелое заболевание почек;

• Вы беременны или кормите грудью.

ПИРАЦЕТАМ не рекомендован детям и подросткам до 18 лет в связи с отсутствием адекватных данных по клиническому применению.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать ПИРАЦЕТАМ, если:

• к Вам относится какой-либо из следующих факторов риска: нарушения гемостаза, кровотечения, планируемое или перенесенное хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое), факторы риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенное ранее внутримозговое кровоизлияние или перенесенный геморрагический инсульт, прием антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз ацетилсалициловой кислоты;

• у Вас заболевания почек (возможно, потребуется коррекция дозы);

• Вам больше 60 лет (возможно, потребуется коррекция дозы).

Если ПИРАЦЕТАМ Вам назначен для лечения миоклонии, следует избегать внезапного прекращения приема препарата, поскольку это может вызвать рецидив заболевания или судорожные приступы.

Другие препараты

Следует проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете:

• гормоны щитовидной железы;

• антикоагулянты (например, варфарин или аценокумарол);

• препараты ацетилсалициловой кислоты.

ПИРАЦЕТАМ с пищей и напитками

ПИРАЦЕТАМ принимают во время приема пищи или натощак, запивая достаточным количеством воды.

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке, и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. ПИРАЦЕТАМ не следует принимать во время беременности.

ПИРАЦЕТАМ выделяется с грудным молоком, по этой причине не следует принимать препарат в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом ПИРАЦЕТАМ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможные нежелательные реакции пирацетама, влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не может быть исключено. Ваш лечащий врач определит степень ограничения или запрета на данные виды деятельности.

Применение препарата

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач подберет Вам подходящую дозу. При появлении сомнений либо вопросов, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптоматическое лечение расстройств памяти или интеллектуальных нарушений:

2400 мг (6 таблеток) – 4800 мг (12 таблеток) в сутки. Суточную дозу принимают в 2 или 3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии:

• рекомендуемая начальная доза 7200 мг (18 таблеток) в сутки;

• рекомендуется разделить дозу на 2 или 3 приема в течение дня (например, 6 таблеток утром, 6 таблеток в полдень, 6 таблеток вечером);

• после начала приема препарата врач может постепенно увеличить рекомендованную Вам дозу. Внимательно соблюдайте все рекомендации врача касательно режима дозирования.

Как принимать ПИРАЦЕТАМ

Внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая достаточным количеством воды.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Пожилым пациентам и пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться коррекция дозы.

Если Вы забыли принять ПИРАЦЕТАМ

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы приняли больше препарата ПИРАЦЕТАМ, чем рекомендовано

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем назначено, обратитесь за консультацией к врачу.

При применении высоких доз существует вероятность усиления побочных реакций.

Если Вы прекратили прием ПИРАЦЕТАМ

Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача. Следует избегать внезапного прекращения приема препарата, поскольку это может вызвать рецидив заболевания или судорожные приступы.

Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, ПИРАЦЕТАМ может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При приеме препарата ПИРАЦЕТАМ возможно развитие описанных ниже нежелательных реакций.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышенная возбудимость, гиперактивность (чрезмерная и неадекватная двигательная активность, психомоторное возбуждение), увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия, сонливость, астения (болезненное состояние, для которого характерна повышенная утомляемость, неустойчивость настроения, утрата способности к продолжительной умственной и физической нагрузке).

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• геморрагические нарушения (спонтанные кровотечения, вызванные нарушениями механизма свертывания крови);

• анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница;

• возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия (нарушение координации движений, не связанное с мышечной слабостью), нарушение равновесия, обострение, течения эпилепсии, головная боль, нарушения сна, вертиго (ощущение вращения), головокружение, тремор;

• боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, рвота, тошнота;

• усиление сексуального влечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Храните препарат в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Храните препарат в оригинальной упаковке.

Срок годности – 3 года.

Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что контурная ячейковая упаковка, в которой находятся таблетки, повреждена.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Каждая таблетка содержит действующее вещество: пирацетам – 400 мг.

Вспомогательные вещества: повидон К-25; магния карбонат основной, легкий (Е 504); кальция стеарат (Е 470); картофельный крахмал; оболочка: Опадрай II белый (85 G18490) [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк (Е 553b), полиэтиленгликоль 3350, лецитин (соевый)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ПИРАЦЕТАМ – таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов. По две или три контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия отпуска

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,

Пирацетам (Piracetam)

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
капсулы200 мг 400 мг5 10 15 20 25 30 40 .
таблетки, покрытые пленочной оболочкой200 мг 400 мг 800 мг 1200 мг10 18 20 24 30 40 50 .
таблетки, покрытые оболочкой0.2 г 200 мг10 20 24 30 40 50 60 .
раствор для инъекций20%10
раствор для внутривенного и внутримышечного введения200 мг/мл5 10 20 50 100
раствор для внутривенного введения200 мг/мл5 10

Инструкции по применению

  • Р N003881/01
    (Уралбиофарм ОАО) капс. 400 мг
    21.09.2017
  • ЛСР-004348/10
    (Асфарма) табл. п.о. 200 мг
    19.09.2017
  • ЛП-002972
    (Славянская аптека ООО) р-р для в/в введ. 200 мг/мл
    29.07.2015
  • Р N000382/01
    (Дальхимфарм) табл. п.о. 200 мг
    22.12.2014
  • Р N002433/01
    (Новосибхимфарм ОАО) р-р для в/в и в/м введ. 200 мг/мл
    18.05.2012
  • Р N000382/02
    (Дальхимфарм) р-р для в/в и в/м введ. 200 мг/мл
    16.05.2012
  • ЛС-002391
    (Биосинтез ОАО) р-р для в/в и в/м введ. 200 мг/мл
    28.12.2011
  • Р N000767/01
    (Биосинтез ОАО) табл. п.о. 200 мг
    22.12.2011
  • Р N000377/01
    (Марбиофарм ОАО) табл. п.о. 200 мг
    02.06.2011
  • Р N003097/01
    (Ирбитский химфармзавод ОАО) табл. п.о. 0.2 г
    19.11.2008

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Действующее вещество:

Аналоги по АТХ

Пирацетам
Инструкция по медицинскому применению – РУ № Р N003881/01

Дата последнего изменения: 21.09.2017

Лекарственная форма

Состав

1 капсула содержит

Активное вещество:

Пирацетам — 400 мг

Вспомогательные вещества:

Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,025 г, целлюлоза микрокристаллическая — 0,005 г до получения содержимого капсулы 0,43 г

Капсулы твердые желатиновые (капсулы непрозрачные, белого цвета, № 0)

Состав капсулы: титана диоксид — 2,88 мг, желатин медицинский — до 96 мг

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы, цилиндрической формы с полусферическими концами, размер №0, белого цвета. Содержимое капсул — кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Пирацетам — циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты, является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на мозг, улучшает когнитивные процессы (способность к обучению, память, внимание, умственная работоспособность). Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает вазодилатирующего действия.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда, на 30–40% удлиняет время кровотечения.

Улучшает межполушарные связи в головном мозге и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — около 100%. После однократного приема в дозе 3,2 г максимальная концентрация в крови (Cmax) — 84 мкг/мл, после многократного (3,2 г 3 раза в сутки) — 115 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТCmax) в плазме крови через 1 ч. После приема однократной дозы 2 г Cmax в спинномозговой жидкости, составляющей 40–60 мкг/мл, достигается через 5 ч. Прием пищи снижает Cmax в крови на 17% и увеличивает ТCmax до 1,5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2,4 г Cmax в крови и показатель на биодоступность (AUC) на 30% выше, чем у мужчин.

Распределение. Объем распределения (Vd) — около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер; удаляется при гемодиализе. В экспериментах на животных избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Выведение. Период полувыведения (Т1/2) — 4–5 ч из плазмы крови и 8,5 ч из спинномозговой жидкости. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности — до 59 ч). Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.

Показания

– Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции;

– Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. (В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона и другим компонентам препарата;

– Терминальная стадия почечной недостаточности.

С осторожностью

Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

У больных с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.

Поскольку пирацетам выводится через почки, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью.

При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатина, так как может потребоваться коррекция дозы.

Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Способ применения и дозы

При расстройствах памяти, интеллектуальных нарушениях

По 2,4–4,8 г/сут в несколько приемов в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут в 2–3 приема, возможен прием 1,2 г/сут.

Лечение кортикальной миоклонии

Лечение начинают с 7,2–24 г в сутки, при незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают на 7-й день, в случае положительного ответа на лечение, дозу 24 г снижают на 1,2 г каждые 2 дня, до появления миоклонии. Это позволяет узнать среднюю эффективную дозу. Суточную дозу пирацетама следует разделять на 2–3 приема. Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. Затем, в дальнейшем по результатам лечения, допускается пересмотреть дозу других препаратов для лечения миоклонии.

После начала лечения пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания.

Тем не менее, каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 1,2 г каждые 2 дня.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы в соответствии с рекомендациями всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: часто — двигательная расторможенность, раздражительность; нечасто — сонливость, депрессия, астения. Эти побочные действия чаще возникают у пациентов пожилого возраста. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Частота неизвестна — головокружение, головная боль, атаксия, обострение течения эпилепсии, экстрапирамидные нарушения, тремор, пониженная способность к концентрации внимания, бессонница, психическое возбуждение, тревога, галлюцинации.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия).

Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела. Эти побочное действие чаще возникают у пациентов пожилого возраста.

Со стороны кожных покровов: частота неизвестна — дерматит, зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — повышение сексуального влечения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: после приема пирацетама в суточной дозе 75 г отмечен единичный случай с развитием диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50–60%). Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна. Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не изменяет дозы аценокумарола необходимой для достижения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5–3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение Р‑тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), a также вязкость крови и сыворотки.

В концентрациях 142, 426 и 1422 мг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450.

Для концентрации 1422 мг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2А6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако, нормальных значений константы ингибирования (Ki), вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое воздействие пирацетама с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную сывороточную концентрацию и AUC (площадь под кривой) противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроаты).

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Фармацевтически совместим с растворами декстрозы (5%, 10%, 20%), фруктозы (5%, 10%, 20%), 0,9% раствором NaCl, раствором Рингера, 20% раствором маннитола, гидроксиэтилкрахмалом (6%, 10%).

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.

При лечении веноокклюзионного криза при серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать рецидив криза.

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60 капсул в банку полимерную.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять после истечения срока годности.

Пирацетам, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 шт.

Цены в аптеках на Пирацетам

История стоимости Пирацетам

Инструкция на Пирацетам

Состав

Таблетки – 1 таб.:

  • Активное вещество – пирацетам 400 мг;
  • Вспомогательные вещества – крахмал прежелатинизированный – 6,0 мг, кроскармеллоза натрия – 6,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) – 10,0 мг, магния стеарат – 4,0 мг;
  • оболочка: гипромеллоза – 7,6 мг, макрогол 4000 – 2,0 мг, титана диоксид – 4,4 мг.

В упаковке 60 штук.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность составляет 95%. Время достижения максимальной концентрации 0,5-1 ч. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь. Не связывается с белками плазмы крови, практически не метаболизируется. Период полувыведения 4,5 ч (7,7 ч – из головного мозга). Выводится почками – 2/3 в неизмененном виде в течение 30 ч.

Пирацетам: Показания

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, лабильностью настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера.

Последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности.

Хронический алкоголизм – для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.

Период восстановления после черепно-мозговых травм и интоксикаций головного мозга.

Головокружение и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружения вазомоторного и психогенного происхождения.

Способ применения и дозы

Суточная доза – 30-160 мг/кг массы тела, кратность приема – 2 раза в сутки, при необходимости – 3-4 раза в сутки. Курс лечения от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

При терапии психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1,2-2,4 г/сут.; нагрузочная доза в течение первых недель терапии – до 4,8 г/сут. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств.

При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки. Данная лекарственная форма рекомендуется для детей от 3 лет – по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 1,8 г. Курс лечения от 2 недель до 2-6 месяцев.

При алкоголизме – поддерживающая доза – 2,4 г.

При головокружении и связанных с ним расстройствах.

Равновесия 2,4-4,8 г/сутки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан детям до 3 лет.

Исследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Во время беременности назначение препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Пирацетам: Противопоказания

Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата. Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатина менее 20 мл/мин), острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), психомоторное возбуждение на момент назначения препарата, хорея Гентингтона.

Нарушение гемостаза; обширные хирургические вмешательства; тяжелое кровотечение. В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

Пирацетам: Побочные действия

Со стороны нервной системы: психическое возбуждение, двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения. Эти побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. В единичных случаях – головокружение, головная боль, атаксия, обострение течения эпилепсии, экстрапирамидные нарушения, тремор, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение или повышение артериального давления, ухудшение течения стенокардии.

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях – тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела – чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут.

Аллергические реакции: дерматит, зуд, высыпания, ангионевротический отек.

Передозировка

После перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.

Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, возможен гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Повышает эффективность гормонов щитовидной железы, антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков).

При одновременном применении с лекарственными средствами, стимулирующими центральную нервную систему, возможна ее чрезмерная стимуляция.

При назначении с нейролептиками уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов). Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%), однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточен при превышении 1422 мкг/мл, в связи с чем метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Меры предосторожности

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Пирацетам (400 мг): инструкция по применению, показания

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №634 от 12.06.2014

Торговое название: Пирацетам.

Международное непатентованное название: Piracetam.

Описание: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Состав: каждая таблетка содержит:

активное вещество: пирацетам- 400 мг;

вспомогательные вещества: повидон К-25; магния карбонат основной, легкий; кальция стеарат; крахмал картофельный; опадрай IIбелый (85G).

Состав опадрай II белого (85G): поливиниловый спирт частично гидролизованный; титана диоксид Е 171; тальк; полиэтиленгликоль 3350; лецитин (соевый).

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТС: N06BХ03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пирацетам является ноотропным средством, способствует улучшению когнитивных функций. Оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические условия для нейрональной пластичности. Улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия.

Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло.

Назначение пирацетама пациентам с когнитивными нарушениями вызывает изменения на ЭЭГ, свидетельствующие об увеличении функциональной активности (повышение α и β активности, снижение δ активности).

Пирацетам способствует восстановлению когнитивных способностей после нарушения церебральных функций вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.Пирацетам применяется при лечении кортикальной миоклониив качестве монотерапииили в комбинации с противомиоклоническими средствами.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 95%. После однократного приема препарата в дозе 2000мг максимальная концентрация (Сmax), составляющая 40-60 мкг/мл, достигается через 0,5-1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости.

Распределение. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Метаболизм. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.

Выведение. Период полувыведения (T1/2) составляет 4-5 ч из плазмы крови и 8,5 ч из спинномозговой жидкости. Через 30 ч 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. T1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Показания к применению

Пирацетампоказан для симптоматического лечения расстройств памяти или интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции (симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома). Пирацетам может уменьшить проявления корковоймиоклонии. Для определения эффекта пирацетама у пациента с корковой миоклонией необходимо проведение пробного курса лечения.

Способ применения и дозы

При лечении хронических состояний пирацетам применяют внутрь (до еды), запивая большим количеством воды (100-200 мл), начиная с 1200мг (по 400 мг 3 раза в сутки), и доводят дозу до 2400мг, иногда до 3200мг и более в сутки. Терапевтический эффект в этих случаях отмечается, как правило, через 2-3 недели после начала лечения. В последующем дозу снижают до 1200-1600 мг (400 мг 3-4 раза в сутки).

Курс лечения пирацетамом продолжается от 2-3 недель до 2-6 мес. При необходимости его повторяют через 6-8 недель.

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 1200-2400 мг/сут, а в течение первой недели – 4800мг/сут.

При кортикальной миоклонии лечение начинают с 7200 мг/сут. При необходимости каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4800 мг/сут до достижения максимальной дозы 24000 мг/сут в 2-3 приема. При лечении кортикальной миоклонии рекомендовано воспользоваться другим лекарственным средством с большим содержанием пирацетама.

Суточную дозу 24000 мг пирацетама назначают ежедневно в течение 3 дней. В случае низкого ответа или отсутствия ответа на третий день лечения, назначение пирацетама продлевается до 7 дней. В случае низкого ответа или отсутствия ответа на седьмой день терапии, лечение должно быть прекращено. В случае, если суточная доза 24000 мг оказалась эффективной, начинают снижение дозы на 1200 мг каждые 2 дня до появления миоклонуса. Данная схема позволяет подобрать среднюю терапевтическую дозу пирацетама.

Во время подбора дозы пирацетама изменение доз других антимиоклонических средств не проводится. В случае положительного эффекта от приема пирацетама целесообразно рассмотреть возможность снижения доз антимиоклонических средств. При терапии кортикальной миоклонии лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить пирацетам, постепенно сокращая дозу на 1200 мг каждые 2 дня с целью предотвращения приступа.

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от КК. КК для мужчин можно рассчитать, исходя из содержания сывороточного креатинина по следующей формуле:

КК (мл/мин) = (140 – возраст) × масса тела (кг)/72 ×креатинин сыворотки (мг/дл).

Для женщин: результат вычисления следует умножить на 0,85.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.

Читайте также:  Розувастатин-С3: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги
Ссылка на основную публикацию