Препарат Спирива: инструкция по применению, аналоги и формы выпуска, капсула для ингаляции

Спирива ® (Spiriva ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спирива ®

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные; с символом компании и “TI 01”, напечатанными черными чернилами; содержимое капсул – белый порошок.

1 капс.
тиотропия бромида моногидрат22.5 мкг,
что соответствует содержанию тиотропия18 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, 200 М – 5.2025 мг, лактозы моногидрат микронизированный – 0.2750 мг.

Состав капсулы (мг/капсула): макрогол – 2.4000 мг, индигокармин (Е132) – 0.0120 мг, титана диоксид (Е171) – 1.0240 мг, железа оксид желтый (Е172) – 0.0120 мг, желатин – 44.5160 мг.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (1) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (6) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор м-холинорецепторов продолжительного действия.

Обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М 1 до М 5 . В результате ингибирования М 3 -рецепторов в дыхательных путях происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленным высвобождением из связи с М 3 -рецепторами, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном введении тиотропия бромид, как антихолинергическое средство N-четвертичной структуры, оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия бромида из связи с М 2 -рецепторами происходит быстрее, чем из связи с М 3 -рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленное высвобождение из связи с ними обусловливают интенсивный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного действия.

В клинических исследованиях было показано, что через 30 мин после однократной дозы Спирива ® на протяжении 24 ч значительно улучшает функцию легких (увеличение ОФВ 1 и ФЖЕЛ). Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение 1-й недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива ® значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.

Спирива ® значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения. В двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было доказано, что Спирива ® значительно улучшала переносимость физической нагрузки по сравнению с плацебо.

Значительно улучшает качество жизни, что наблюдается в течение всего периода лечения. Спирива ® существенно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Также было показано, что Спирива ® приводит к стойкому улучшению ОФВ 1 после применения в течение 4 лет без изменения темпов ежегодного снижения ОФВ 1 .

Во время лечения наблюдается снижение риска смерти на 16%.

По сравнению с приемом сальметерола, применение препарата Спирива ® увеличивает время до первого обострения (187 дней против 145), со снижением риска развития обострений на 17% (отношение рисков 0.83; 95% доверительный интервал [ДИ], от 0.77 до 0.90; Р ® увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (отношение рисков 0.72; 95% ДИ от 0.61 до 0.85; Р Всасывание

При ингаляционном введении абсолютная биодоступность тиотропия бромида составляет 19.5%, что свидетельствует о высокой биодоступности фракции препарата, достигающей легких. C max в плазме крови достигается через 5-7 мин после ингаляции. Тиотропия бромид плохо всасывается из ЖКТ. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. При приеме внутрь тиотропия бромида в форме раствора абсолютная биодоступность составила 2-3%.

Связывание с белками плазмы – 72%. V d – 32 л/кг.

В равновесном состоянии C max в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 12.9 пг/мл и быстро снижается. Это указывает на мультикомпартментный тип распределения препарата. В равновесном состоянии C min тиотропия в плазме крови составляет 1.71 пг/мл.

Не проникает через ГЭБ.

Степень биотрансформации незначительна. Это подтверждается тем,что после в/в введения препарата молодым здоровым добровольцам в моче обнаруживается 74% неизменной субстанции.

Тиотропия бромид расщепляется неферментным путем до алкоголь-N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

При исследованиях показано, что препарат ( Выведение

T 1/2 тиотропия после ингаляции варьирует от 27 до 45 ч. Общий клиренс при в/в введении молодым здоровым добровольцам составляет 880 мл/мин. Тиотропий после в/в введения в основном выводится почками в неизмененном виде (74 %). После ингаляции сухого порошка в равновесном состоянии почечная экскреция составляет 7% в сутки от дозы, оставшаяся невсосавшаяся часть, выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ, фармакокинетическое равновесие достигается на 7 день, при этом в дальнейшем кумуляции не наблюдается.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса тиотропия (365 мл/мин у пациентов с ХОБЛ младше 65 лет, до 271 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 65 лет). Эти изменения не приводили к соответствующему увеличению значений AUC 0-6 или C max .

У пациентов с ХОБЛ и легкими нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) ингаляционное применение тиотропия 1 раз/сут в равновесном состоянии приводило к повышению значения AUC 0-6 на 1.8-30%. Значение C max сохранялось таким же, как у пациентов с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и средними или тяжелыми нарушениями функции почек (КК 0-4 ч увеличивалось на 82% а значение C max увеличивалось на 52%) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

Предполагается, что печеночная недостаточность не будет оказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия бромида, т.к. препарат в основном выводится с мочой и образование фармакологически активных метаболитов не связано с участием ферментов.

Спирива капсулы для ингал. 18мкг 30 шт.

  • Действующее вещество (МНН): Тиотропия бромид
  • Производитель: Boehringer Ingelheim
  • Страна производства: Германия
  • Форма выпуска: капсулы с порошком для ингаляций
  • Категория:Лечение астмы

Доставим в одну из 2206 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i

  • Инструкция
  • Сертификаты
  • Форма выпуска
  • Аналоги 2
  • Оставить отзыв
  • Аптеки

Инструкция по применению Спирива капсулы для ингал. 18мкг 30 шт.

  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими препаратами
  • Условия хранения

Фармакологическое действие

Блокатор м-холинорецепторов продолжительного действия. Обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. В результате ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленным высвобождением из связи с М3-рецепторами, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном введении тиотропия бромид, как антихолинергическое средство N-четвертичной структуры, оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия бромида из связи с М2-рецепторами происходит быстрее, чем из связи с М3-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленное высвобождение из связи с ними обусловливают интенсивный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного действия. В клинических исследованиях было показано, что через 30 мин после однократной дозы Спирива® на протяжении 24 ч значительно улучшает функцию легких (увеличение ОФВ1 и ФЖЕЛ). Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение 1-й недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива® значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности. Спирива® значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения. В двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было доказано, что Спирива® значительно улучшала переносимость физической нагрузки по сравнению с плацебо. Значительно улучшает качество жизни, что наблюдается в течение всего периода лечения. Спирива® существенно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации. Также было показано, что Спирива® приводит к стойкому улучшению ОФВ1 после применения в течение 4 лет без изменения темпов ежегодного снижения ОФВ1. Во время лечения наблюдается снижение риска смерти на 16%. По сравнению с приемом сальметерола, применение препарата Спирива® увеличивает время до первого обострения (187 дней против 145), со снижением риска развития обострений на 17% (отношение рисков 0.83; 95% доверительный интервал [ДИ], от 0.77 до 0.90; Р Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат в рекомендуемых дозах. При нарушениях функции почек пациенты могут применять препарат Спирива® в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за пациентами с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими препарат Спирива® (как и в случае с другими препаратами, экскретирующимися в основном почками). Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат в рекомендуемых дозах. Способ применения ингалятора HandiHaler® Ингалятор HandiHaler® разработан специально для применения Спиривы и не предназначен для приема других препаратов. Пациент может использовать свой HandiHaler® в течение одного года. Ингалятор включает: пылезащитный колпачок, мундштук, основание, прокалывающую кнопку, центральную камеру. Использование ингалятора HandiHaler®: 1. Открыть пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив. 2. Полностью открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх; затем открыть мундштук, подняв его вверх. 3. Непосредственно перед использованием достать капсулу Спиривы из блистера и положить ее в центральную камеру (не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру). 4. Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым. 5. Держа HandiHaler® мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку один раз до конца и затем отпустить; таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха. 6. Полностью выдохнуть; никогда не выдыхать в мундштук. 7. Взять HandiHaler® в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука; держа голову прямо, следует вдыхать медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы; делать вдох до полного заполнения легких; затем задержать дыхание как можно дольше и вынуть HandiHaler® изо рта; продолжать дышать спокойно; повторить процедуры 6 и 7 для полного опустошения капсулы. 8. Далее следует снова открыть мундштук, достать и выбросить использованную капсулу. Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок. Чистка ингалятора HandiHaler® Чистку HandiHaler® следует проводить 1 раз в месяц. Для этого необходимо открыть мундштук и пылезащитный колпачок, затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. HandiHaler® следует протереть бумажным полотенцем и с открытым мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки указанным образом прибор готов к последующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани. Вскрытие блистера Отделить полоску блистера вдоль перфорированной линии. Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна. В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому она заполнена не полностью. В случае, если капсула случайно была вскрыта и подверглась воздействию воздуха, использовать ее не следует. Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, воздействию солнечных лучей.

Побочные действия

Со стороны обмена веществ: дегидратация*. Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1% и Со стороны дыхательной системы: нечасто (≥0.1% и Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (≥0.1% и Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (≥0.1% и Аллергические реакции: нечасто (≥0.1% и Со стороны кожных покровов: кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*. Со стороны костно-мышечной системы: отечность суставов*. Со стороны нервной системы: нечасто (≥0.1% и Со стороны органа зрения: нечасто (≥0.1% и С осторожностью следует применять препарат при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.

Передозировка

Симптомы: при применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия – сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение ЧСС. После ингаляции однократной дозы до 282 мкг у здоровых добровольцев не выявлено системных антихолинергических эффектов. После повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг у здоровых добровольцев наблюдались билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучались эффекты тиотропия при многократном применении у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом. Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Особые указания

Препарат Спирива® не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма. После ингаляции порошка Спиривы возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа. Процесс ингаляции Спиривы (как и других ингаляционных препаратов) может вызвать бронхоспазм. Пациентов с почечной недостаточностью (КК ≤50 мл/мин) при назначении Спиривы следует тщательно наблюдать. Пациентов следует ознакомить с правилами использования ингалятора. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазах или дискомфорт, нечеткость зрения, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу. Применение только препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае. В одной капсуле содержится 5.5 мг лактозы моногидрата. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Случаи головокружения и нечеткости зрения при применении препарата могут оказать негативное влияние на вышеупомянутую способность.

Взаимодействие с другими препаратами

Возможно назначение препарата Спирива® в комбинации с другими препаратами, обычно применяющимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, производными метилксантина, пероральными и ингаляционными ГКС. Совместное применение с длительнодействующими бета2-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями не влияет на действие тиотропия. Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из двух клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема препарата Спирива® у пациентов с ХОБЛ (64 человека) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ. Однако постоянное сочетанное применение антихолинергических препаратов и препарата Спирива® не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности – 2 года. После вскрытия блистер следует использовать в течение 9 дней.

Спирива капсулы : инструкция по применению

Состав

1 капсула содержит:

Активный ингредиент: 22,5 мкг тиотропия бромида моногидрата, эквивалентно 18 мкг тиотропия.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 200 М; лактозы моногидрат микронизированный.

Состав капсулы: желатин, полиэтиленгликоль, индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и TI 01 черными чернилами. Содержимое капсул – белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства ингаляционного применения для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинергические средства. Код АТХ: R03BB04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Тиотропия бромид – специфический антагонист мускариновых рецепторов длительного действия. Связываясь с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры бронхов, тиотропия бромид блокирует холинергические (бронхоконстрикторные) эффекты ацетилхолина, высвобождаемого из парасимпатических нервных окончаний. Он обладает сходным сродством к М1-М5 подтипам мускариновых рецепторов. В дыхательных путях тиотропия бромид конкурентно и обратимо связывается с М3-рецепторами гладкой мускулатуры бронхов, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры и бронходилатации. Эффект является дозозависимым и сохраняется более 24 часов. Длительность действия, вероятно, связана с очень медленной диссоциацией связи с М3 рецептором, что отражено в достоверно более длительном периоде полураспада, чем у ипратропия. Являясь N-четвертичным холиноблокатором, тиотропия бромид при ингаляционном введении оказывает местное селективное действие на бронхи, демонстрируя приемлемый терапевтический диапазон доз без возникновения системных антихолинергических эффектов.

Фармакодинамические эффекты

Бронходилатирующий эффект преимущественно локальный без системного действия. В исследовании in vitro установлено более быстрое высвобождение тиотропия из связи с М2-рецепторами, чем из связи с М3-рецепторами, что приводит к фармакокинетически обусловленному селективному действию препарата в отношении М3 подтипа рецепторов по сравнению с Мг подтипом. Высокая активность, очень медленное высвобождение из связи с рецептором и местное селективное действие при ингаляционном введении приводит к клинически достоверному длительному бронходилатирующему действию тиотропия у пациентов с ХОБЛ.

Читайте также:  Синдром Золлингера-Эллисона. Что это такое, симптомы, лечение, клинические рекомендации

Электрофизиология сердца

В специально проведенных исследованиях влияния препарата на интервал QT с участием 53 здоровых добровольцев СПИРИВА, принимаемая в дозах 18 мкг и 54 мкг (т.е. в три раза выше терапевтической дозы) в течение 12 дней, не вызывала достоверного удлинения интервала QT на ЭКГ.

Клиническая эффективность и безопасность

Программа клинических исследований включала четыре одногодичных, два 6- месячных рандомизированных двойных слепых исследования с участием 2663 пациентов (из них 1308 пациентов получали тиотропий). 1-летняя программа состояла из двух плацебо-контролируемых исследований и двух исследований с активным контролем (ипратропий). Оба шестимесячных исследования проходили с контролем салметеролом и плацебо. Все исследования включали изучение влияния препарата на функцию легких и исходы влияния на одышку, обострения и связанное со здоровьем качество жизни.

Функция легких

Тиотропия бромид, применяемый один раз в сутки, обеспечивал достоверное улучшение функции легких (объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)) в течение 30 минут после ингаляции первой дозы, при этом действие сохранялось в течение 24 часов. Фармакодинамическое равновесное состояние достигалось в течение одной недели с максимальной бронходилатацией с третьего дня приема. При использовании тиотропия бромида достоверно повышалась пиковая скорость выдоха (ПСВ), измеренная ежедневно утром и вечером и записанная пациентом. Бронходилатарующий эффект тиотропия бромида сохранялся в течение всего периода исследования (1 год) без признаков развития толерантности. Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 105 пациентов с ХОБЛ показало, что бронходилатация сохранялась на протяжении 24-часового интервала дозирования по сравнению с плацебо, независимо от времени введения препарата – утром или вечером.

Клинические исследования (продолжительностью до 12 месяцев)

Одышка, толерантность к физическим нагрузкам

Тиотропия бромид достоверно уменьшал одышку (при оценке с использованием индекса транзиторной одышки). Улучшение сохранялось на протяжении всего периода лечения.

Влияние препарата на выраженность одышки при физической нагрузке была исследована в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием 433 пациентов с умеренной и тяжелой ХОБЛ. В данных исследованиях в течение шестинедельного лечения СПИРИВА продемонстрировано достоверное увеличение времени тренировки на выносливость, ограничиваемое возникновением симптомов, по результатам велоэргометрии, проведенной в режиме 75% от максимальной работоспособности, на 19,7% (исследование А) и 28,3% (исследование В) посравнению с плацебо.

Качество жизни, связанное со здоровьем

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 9 месяцев с участием 492 пациентов лекарственное средство СПИРИВА улучшало общий показатель качества жизни, связанного со здоровьем, оцененный при помощи респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Количество пациентов, принимавших СПИРИВА и достигших существенного улучшения общего показателя по опроснику SGRQ (т.е. > 4 единиц), было на 10,9% выше, чем в группе плацебо (59,1% в группе СПИРИВА против 48,2% в группе плацебо (р=0,029)). Средняя разница между группами составила 4,19 единицы (р=0,001; доверительный интервал: 1,69-6,68). Улучшение в областях опросника SGRQ составили: 8,19 единицы для области «симптомы», 3,91 единицы для области «деятельность» и 3,61 единицы для области «влияние на ежедневную активность». Улучшение показателей во всех перечисленных областях были статистически значимыми.

Обострение ХОБЛ

В рандомизированном двойном слепом плацебо контролируемом исследовании с участием 1829 пациентов с умеренной до очень тяжелой ХОБЛ тиотропия бромид статистически достоверно уменьшал количество пациентов с обострением ХОБЛ (с 32,2% до 27,8%) и приводил к статистически достоверному уменьшению числа обострений на 19% (от 1,05 до 0,85 случаев/пациент/год воздействия). Госпитализация в связи с обострением ХОБЛ составила 7,0% пациентов в группе тиотропия бромида и 9,5% пациентов в группе плацебо (р=0,056). Количество пациентов, госпитализированных по поводу ХОБЛ, было ниже на 30% (от 0,25 до 0,18 случаев/пациент/год воздействия).

В рандомизированном, двойном слепом исследовании с двойной имитацией, в параллельных группах, продолжительностью 1 год, проводили оценку влияния лечения СПИРИВА 18 мкг один раз в день и салметерола дозированного аэрозоля 50 мкг два раза в день на частоту умеренных и тяжелых обострений с участием 7376 пациентов с ХОБЛ и наличием обострения в течение предыдущего года.

По сравнению с салметеролом СПИРИВА увеличивало время до первого обострения (187 дней по сравнению с 145 днями) с уменьшением на 17% риска развития обострения (отношение рисков 0,83; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,77-0,90, р 80 мл/мин.).

У пациентов с ХОБЛ и умеренными или выраженными нарушениями функции почек (КК

Показания к применению

Лекарственное средство СПИРИВА показано в качестве поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено только для ингаляционного применения.

Рекомендуемая доза СПИРИВЫ – ингаляция содержимого одной капсулы в сутки с помощью ингалятора ХандиХалер в одно и то же время. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

СПИРИВА капсулы предназначены только для ингаляций, но не для перорального приема.

Нельзя проглатывать СПИРИВА капсулы.

Следует использовать СПИРИВА капсулы только с ингалятором ХандиХалер.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе.

Пациенты с нарушением функции почек могут использовать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе. Информацию об использовании препарата у пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин.) см. в разделах «Фармакокинетика» и «Меры предосторожности».

Пациенты с нарушением функции печени могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемых дозах (см. раздел «Фармакокинетика»).

Опыт применения СПИРИВА у детей и подростков в возрасте до 18 лет по показанию, указанному в разделе «Показания к применению», отсутствует.

Муковисцидоз

Безопасность и эффективность СПИРИВА 18 мкг у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Инструкция по применению ингалятора ХандиХалер

С целью правильного применения лекарственного средства медицинский работник должен показать пациенту, как использовать ингалятор.

Помните, что при использовании лекарственного средства СПИРИВА необходимо тщательно следовать всем указаниям врача.

Ингалятор ХандиХалер специально разработан для СПИРИВЫ. Он не должен использоваться для других лекарственных средств. Вы можете использовать Ваш ХандиХалер в течение одного года.

Ингалятор ХандиХалер включает в себя:

Откройте пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку до упора, затем отпустите ее.

Полностью откройте пылезащитный колпачок, откинув его вверх. Затем откройте мундштук, подняв его вверх.

Достаньте капсулу СПИРИВЫ из блистера (непосредственно перед использованием) и поместите ее в центральную камеру (5), как показано на рисунке. Не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.

Плотно закройте мундштук до щелчка. Оставьте пылезащитный колпачок открытым.

Держа ХандиХалер мундштуком вверх, нажмите прокалывающую кнопку один раз до упора, а затем отпустите. Таким образом получается отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.

Возьмите ХандиХалер в рот и плотно сожмите губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в тоже время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делайте вдох до полного заполнения легких; затем задержите дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер изо рта. Продолжайте дышать спокойно. Повторите процедуры 6 и 7 до полного опустошения капсулы.

Снова откройте мундштук. Выбросьте использованную капсулу. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок.

Очистка ХандиХалера

Очищайте Ваш ХандиХалер один раз в месяц. Откройте мундштук и пылезащитный колпачок. Затем, подняв прокалывающую кнопку, откройте основание ингалятора. Тщательно промойте ингалятор теплой водой до полного удаления порошка. Протрите ХандиХалер бумажным полотенцем и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком сушите на воздухе в течение 24 часов. После очистки прибора согласно инструкции, он будет готов к следующему использованию. При необходимости наружную поверхность мундштука протрите с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера

Отделите полоску блистера по перфорированной линии.

Б. Непосредственно перед использованием вскройте полоску блистера таким образом, чтобы одна капсула была полностью видна.

Если капсула была вскрыта случайно и подверглась воздействию воздуха, ее следует выбросить.

СПИРИВА капсулы содержат небольшое количество порошка, поэтому капсула заполнена не полностью.

Побочное действие

Многие из нижеперечисленных побочных действий можно отнести к антихолинергическим свойствам СПИРИВЫ.

Частота, указанная для нижеперечисленных нежелательных эффектов, основана на общем уровне встречаемости нежелательного эффекта (т.е. события, связанного с применением тиотропия), наблюдавшихся в группе тиотропия (9647 пациентов) в 28 объединенных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с продолжительностью лечения от четырех недель до четырех лет.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1 /10), часто (≥ 1/100 до

Противопоказания

Реакции гиперчувствительности к активному веществу, или любому вспомогательному веществу, или к атропину или его производным, в том числе ипратропию или окситропию.

Меры предосторожности

Тиотропия бромид – бронходилататор, назначаемый для поддерживающей терапии один раз в сутки, не должен применяться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма или с целью купирования острых симптомов.

После применения тиотропия бромида порошка для ингаляции возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Как и другие антихолинергические средства, СПИРИВА следует применять с осторожностью пациентами с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Ингалируемые лекарственные средства могут вызвать бронхоспазм.

Тиотропий должен применяться с осторожностью у пациентов с недавним инфарктом миокарда (

Передозировка

При применении тиотропия бромида в высоких дозах возможны проявления антихолинергического действия.

Однако при ингаляционном введении однократной дозы до 340 мкг тиотропия бромида здоровым добровольцам о системных антихолинергических побочных действиях не сообщалось. Кроме того, после 7 дней введения доз тиотропия бромида до 170 мкг здоровым добровольцам не наблюдались побочные эффекты, за исключением сухости во рту. В исследовании с многократными дозами с участием пациентов с ХОБЛ и максимальной суточной дозой тиотропия бромида 43 мкг в течение четырех недель существенных побочных действий не наблюдалось.

Развитие острой интоксикации при случайном приеме внутрь тиотропия бромида капсул маловероятно вследствие низкой биодоступности при пероральном введении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хотя специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, тиотропия бромид порошок для ингаляций применялся в комбинации с другими препаратами, без клинических признаков лекарственного взаимодействия. Указанные препараты включали в себя бронходилататоры (симпатомиметики), метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, которые широко применяются в лечении ХОБЛ.

Не обнаружено влияния длительно действующих агонистов бета-адренорецепторов или ингаляционных кортикостероидов на экспозицию тиотропия.

Одновременное применение тиотропия бромида и других антихолинергических препаратов не изучалось, и поэтому не рекомендуется.

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляции 18 мкг.

По 10 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. 3 блистера в комплекте с ингалятором ХандиХалер или без ингалятора, с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Не подвергать воздействию высоких температур, солнечных лучей и пр.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.

Тел.: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.

Спирива, 30 шт., 18 мкг, капсулы с порошком для ингаляций, в комплекте с ингалятором ХандиХалер

Спирива: инструкция по применению

Состав

Капсулы с порошком для ингаляций1 капс.
тиотропия бромид18 мкг
(что соответствует 22,5 мкг тиотропия бромида моногидрата)
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1, 3 или 6 упаковок в комплекте с ингалятором ХандиХалер или без ингалятора.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул — белый порошок.

Фармакологическое действие

Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры бронхов. Высокое сродство к М3-рецепторам и медленная диссоциация от них обусловливают выраженное и продолжительное бронходилатирующее действие при ингаляционном применении у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Фармакодинамика

Бронходилатирующий эффект является следствием местного, а не системного действия, зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. В исследованиях было показано, что препарат значительно увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха за 1 с) и жизненную емкость легких спустя 30 мин после однократной дозы на протяжении 24 ч. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Оценка бронходилатирующего эффекта на протяжении года не выявила проявления толерантности. Препарат уменьшает число обострений ХОБЛ, увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо, улучшает качество жизни на протяжении всего периода лечения, уменьшает число случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Фармакокинетика

При ингаляционном способе введения абсолютная биодоступность тиотропия бромида составляет 19,5%, что обеспечивает высокие концентрации в легких и незначительное воздействие на организм в целом. Исходя из химической структуры (четвертичное аммониевое соединение), тиотропия бромид плохо всасывается из ЖКТ. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия бромида. Cmax после ингаляции порошка в дозе 18 мкг достигается через 5 мин и составляет у пациентов с ХОБЛ 17–19 пг/мл, равновесная концентрация в плазме3–4 пг/мл . Связывание с белками плазмы 72%, объем распределения — 32 л/кг. Не проникает через ГЭБ.

Биотрансформация незначительна, что подтверждается тем, что после в/в введения препарата молодым здоровым добровольцам в моче обнаруживается 74% неизмененного тиотропия. Тиотропий расщепляется неферментативным способом до алкоголь N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами. Даже в сверхвысоких дозах тиотропий не ингибирует цитохром Р450, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А в микросомах печени человека.

После ингаляции терминальный T1/2 составляет 5–6 дней, выводится почками (14% дозы), оставшаяся (неабсорбировавшаяся в кишечнике) часть — с калом.

Показания

В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к атропину или его производным, например, ипратропию или окситропию), I триместр беременности, возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре беременности. В остальные сроки беременности и при грудном вскармливании — только в том случае, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Ингаляционно с помощью прибора ХандиХалер, по 1 капс. в сутки в одно и то же время. Капсулы не следует глотать.

Пожилые люди, пациенты с нарушенной функцией почек или печени могут применять препарат в рекомендуемых дозах.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер

Прибор ХандиХалер был специально разработан для Спиривы, используется в течение 1 года. Не следует использовать его для приема других медикаментов.

Прибор ХандиХалер включает в себя:

1) пылезащитный колпачок;

4) прокалывающую кнопку;

5) центральную камеру.

Использование прибора ХандиХалер

Открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх.

Затем открыть мундштук.

Достать капсулу Спиривы из блистера (непосредственно перед использованием) и положить ее в центральную камеру. Не имеет значение, какой стороной капсула помещается в камеру.

Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.

Держа ХандиХалер мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку 1 раз до конца и затем отпустить. Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

Необходимо сделать полный выдох, не выдыхая в мундштук, затем взять ХандиХалер в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхать медленно и глубоко, но в тоже время с достаточной силой, чтобы услышать вибрацию капсулы. Сделать глубокий вдох; затем задержать дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер из рта. Продолжить дыхание спокойно.

Повторить процедуру для полного опустошения капсулы.

Снова открыть мундштук. Достать и выбросить использованную капсулу.

Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок.

Чистку ХандиХалера проводить 1 раз в месяц.

Открыть мундштук и пылезащитный колпачок. Затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер протереть бумажным полотенцем и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить высыхать на воздухе в течение 24 ч. После чистки прибора согласно инструкции он готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера

Отделить полоску блистера.

Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна.

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей и др.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту (обычно легкой степени выраженности, часто исчезает при продолжении лечения), запор.

Со стороны респираторной системы: кашель, местное раздражение, возможно развитие бронхоспазма, также как и при приеме других ингаляционных средств.

Читайте также:  Уколы «Папаверина» при беременности: инструкция по применению

Прочие: тахикардия, затруднение или задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), ангионевротический отек, нечеткое зрение, острая глаукома (связаны с антихолинергическим действием).

Передозировка

Симптомы: возможны сухость во рту, нарушение аккомодации, увеличение ЧСС.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с другими антихолинергическими средствами.

Возможно применение тиотропия бромида в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ, — симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными стероидами.

Особые указания

Препарат нельзя использовать в качестве средства начальной терапии при острых приступах бронхоспазма (то есть в неотложных случаях).

Как и при использовании других ингаляционных лекарственных препаратов, после ингаляции возможно развитие немедленных реакций гиперчувствительности.

Не следует допускать попадания порошка в глаза.

Препарат должен применяться только с устройством ХандиХалер.

Меры предосторожности

Необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающих препарат в комбинации с другими препаратами, экскретирующимися, в основном, почками.

С осторожностью назначают больным с узкоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Спирива, 18 мкг, капсулы с порошком для ингаляций, в комплекте с ингалятором ХандиХалер, 30 шт.

Цены в аптеках на Спирива

История стоимости Спирива

Инструкция на Спирива

Состав

Капсулы с порошком для ингаляций1 капс.
тиотропия бромид18 мкг
(что соответствует 22,5 мкг тиотропия бромида моногидрата)
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1, 3 или 6 упаковок в комплекте с ингалятором ХандиХалер или без ингалятора.

Описание

Твердые желатиновые капсулы светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул — белый порошок.

Фармакологическое действие

Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры бронхов. Высокое сродство к М3-рецепторам и медленная диссоциация от них обусловливают выраженное и продолжительное бронходилатирующее действие при ингаляционном применении у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Фармакодинамика

Бронходилатирующий эффект является следствием местного, а не системного действия, зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. В исследованиях было показано, что препарат значительно увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха за 1 с) и жизненную емкость легких спустя 30 мин после однократной дозы на протяжении 24 ч. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Оценка бронходилатирующего эффекта на протяжении года не выявила проявления толерантности. Препарат уменьшает число обострений ХОБЛ, увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо, улучшает качество жизни на протяжении всего периода лечения, уменьшает число случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Фармакокинетика

При ингаляционном способе введения абсолютная биодоступность тиотропия бромида составляет 19,5%, что обеспечивает высокие концентрации в легких и незначительное воздействие на организм в целом. Исходя из химической структуры (четвертичное аммониевое соединение), тиотропия бромид плохо всасывается из ЖКТ. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия бромида. Cmax после ингаляции порошка в дозе 18 мкг достигается через 5 мин и составляет у пациентов с ХОБЛ 17–19 пг/мл, равновесная концентрация в плазме3–4 пг/мл . Связывание с белками плазмы 72%, объем распределения — 32 л/кг. Не проникает через ГЭБ.

Биотрансформация незначительна, что подтверждается тем, что после в/в введения препарата молодым здоровым добровольцам в моче обнаруживается 74% неизмененного тиотропия. Тиотропий расщепляется неферментативным способом до алкоголь N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами. Даже в сверхвысоких дозах тиотропий не ингибирует цитохром Р450, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А в микросомах печени человека.

После ингаляции терминальный T1/2 составляет 5–6 дней, выводится почками (14% дозы), оставшаяся (неабсорбировавшаяся в кишечнике) часть — с калом.

Спирива: Показания

В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Способ применения и дозы

Ингаляционно с помощью прибора ХандиХалер, по 1 капс. в сутки в одно и то же время. Капсулы не следует глотать.

Пожилые люди, пациенты с нарушенной функцией почек или печени могут применять препарат в рекомендуемых дозах.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер

Прибор ХандиХалер был специально разработан для Спиривы, используется в течение 1 года. Не следует использовать его для приема других медикаментов.

Прибор ХандиХалер включает в себя:

1) пылезащитный колпачок;

4) прокалывающую кнопку;

5) центральную камеру.

Использование прибора ХандиХалер

Открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх.

Затем открыть мундштук.

Достать капсулу Спиривы из блистера (непосредственно перед использованием) и положить ее в центральную камеру. Не имеет значение, какой стороной капсула помещается в камеру.

Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.

Держа ХандиХалер мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку 1 раз до конца и затем отпустить. Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

Необходимо сделать полный выдох, не выдыхая в мундштук, затем взять ХандиХалер в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхать медленно и глубоко, но в тоже время с достаточной силой, чтобы услышать вибрацию капсулы. Сделать глубокий вдох; затем задержать дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер из рта. Продолжить дыхание спокойно.

Повторить процедуру для полного опустошения капсулы.

Снова открыть мундштук. Достать и выбросить использованную капсулу.

Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок.

Чистку ХандиХалера проводить 1 раз в месяц.

Открыть мундштук и пылезащитный колпачок. Затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер протереть бумажным полотенцем и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить высыхать на воздухе в течение 24 ч. После чистки прибора согласно инструкции он готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера

Отделить полоску блистера.

Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна.

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей и др.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре беременности. В остальные сроки беременности и при грудном вскармливании — только в том случае, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода или младенца.

Спирива: Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к атропину или его производным, например, ипратропию или окситропию), I триместр беременности, возраст до 18 лет.

Спирива: Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту (обычно легкой степени выраженности, часто исчезает при продолжении лечения), запор.

Со стороны респираторной системы: кашель, местное раздражение, возможно развитие бронхоспазма, также как и при приеме других ингаляционных средств.

Прочие: тахикардия, затруднение или задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), ангионевротический отек, нечеткое зрение, острая глаукома (связаны с антихолинергическим действием).

Передозировка

Симптомы: возможны сухость во рту, нарушение аккомодации, увеличение ЧСС.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с другими антихолинергическими средствами.

Возможно применение тиотропия бромида в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ, — симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными стероидами.

Особые указания

Препарат нельзя использовать в качестве средства начальной терапии при острых приступах бронхоспазма (то есть в неотложных случаях).

Как и при использовании других ингаляционных лекарственных препаратов, после ингаляции возможно развитие немедленных реакций гиперчувствительности.

Не следует допускать попадания порошка в глаза.

Препарат должен применяться только с устройством ХандиХалер.

Меры предосторожности

Необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающих препарат в комбинации с другими препаратами, экскретирующимися, в основном, почками.

С осторожностью назначают больным с узкоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

СПИРИВА ® (SPIRIVA ® )

Состав и форма выпуска

  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Применение
  • Противопоказания
  • Побочные эффекты
  • Особые указания
  • Взаимодействия
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Диагнозы
  • Рекомендуемые аналоги
  • Торговые наименования

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Механизм действия . Тиотропий является специфическим антихолинергическим агентом длительного действия. Тиотропий имеет подобное сродство ко всем подтипам мускариновых рецепторов (от М1 до М5). В дыхательных путях ингибирование М3-рецепторов вызывает расслабление гладких мышц. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo бронхопротекторный эффект был дозозависимый и длился более 24 ч.

Продолжительность эффекта обусловлена очень медленным высвобождением из М3-рецепторов; T½ тиотропия значительно больше, чем ипратропия. Как N-четвертичный антихолинергик тиотропий является местно- (бронхо)селективным при ингаляционном применении, он демонстрирует приемлемый терапевтический диапазон к выявлению системных антихолинергических эффектов. Диссоциация из М2-рецепторов является более быстрой, чем из М3 в функциональных исследованиях in vitro . М3 — более приемлемый (кинетически контролируемый) рецептор подтипа селективности, чем М2. Высокая активность и медленная диссоциация с рецепторов клинически коррелировали со значительной и продолжительной бронходилатацией у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЗЛ).

Фармакодинамические эффекты . Бронходилатация после ингаляции тиотропия, в первую очередь, является местным эффектом на дыхательные пути, а не системным.

При применении препарата Спирива 1 раз в сутки отмечали значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ЖЕЛ) в течение 30 мин после 1-й дозы, эффект длился 24 ч. Фармакодинамическое стабильное состояние достигается в течение 1 нед. У большинства пациентов бронходилатация возникает на 3-й день.

Согласно ежедневным измерениям препарат Спирива значительно улучшает утреннюю и вечернюю максимальную скорость выдоха. Улучшение функции легких сохраняется без признаков толерантности. Бронходилатация длится в течение 24-часового интервала дозирования по сравнению с плацебо. При этом не учитывалось, назначали Спириву утром или вечером.

Спирива значительно уменьшает одышку; улучшение состояния сохранялось в течение всего периода лечения.

Спирива значительно уменьшает количество обострений ХОЗЛ и увеличивает период времени до наступления первого обострения. Применение препарата значительно улучшает качество жизни; улучшение удерживали в течение всего периода лечения. Спирива значительно сокращает количество случаев госпитализации пациентов с обострениями ХОЗЛ и задерживает время первой госпитализации.

В двух исследованиях препарат Спирива значительно улучшил толерантность к физической нагрузке, ограниченной симптомами заболевания, на 19,7 и 28,3%. В исследовании применение препарата по 18 и 54 мкг (3 раза по 18 мкг) в течение 12 дней не вызвало удлинения интервала Q–T по показателям ЭКГ.

В 4-летнем исследовании с участием 5993 пациентов Спирива поддерживала улучшение показателя ОФВ1 в течение всего периода, что, однако, не меняло общегодовой показатель снижения ОФВ1.

На протяжении лечения на 16% снизился риск летальности. Общая частота летальных случаев составляла 4,79 на 100 пациенто-лет в группе плацебо по сравнению с 4,10 на 100 пациенто-лет в группе тиотропия (соотношение рисков (тиотропий/плацебо) 0,84, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,73–0,97). Лечение тиотропием снижало риск дыхательной недостаточности на 19% (2,09 по сравнению с 1,68 случаев на 100 пациенто-лет, относительный риск (тиотропий/плацебо) 0,81; 95% ДИ 0,65–1,00).

Фармакокинетика. Тиотропий является четвертичным аммониевым соединением, которое умеренно растворяется в воде. Тиотропий применяют в форме сухого порошка для ингаляций. Как правило, при ингаляционном способе приема большая часть высвобождающейся дозы оседает в ЖКТ, и меньшая — в легких.

Абсорбция . После ингаляции сухого порошка абсолютная биодоступность составляет 19,5%, что является признаком высокой биодоступности фракции, достигающей легких. Абсолютная биодоступность р-ра тиотропия для перорального применения составляет 2–3%. Cmax тиотропия в плазме крови достигается через 5–7 мин после ингаляции.

При стабильном состоянии максимальный уровень тиотропия в плазме крови пациентов с ХОЗЛ составляет 12,9 пг/мл и быстро снижается многостадийным образом. Нижний уровень концентрации тиотропия в плазме крови при стабильном состоянии достигает 1,71 пг/мл. Системное воздействие после ингаляции тиотропия через устройства ХендиХейлер было похоже на воздействие после ингаляции тиотропия через ингалятор Респимат.

Распределение . 72% препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 32 л/кг. Локальная концентрация в легких неизвестна, но, исходя из способа применения, предполагается высокая концентрация в легких. В исследованиях на животных доказано, что тиотропий не проникает через ГЭБ в значительном объеме.

Биотрансформация . Степень биотрансформации — малая, поскольку 74% неизмененной субстанции выводилось с мочой после в/в введения здоровым добровольцам. Тиотропий как сложный эфир неферментативно распадается до спирта N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Далее, согласно исследованиям in vitro , на микросомах печени и гепатоцитах тиотропий ( Элиминация . Эффективный T½ происходит между 27-м и 45-м часом у пациентов с ХОЗЛ. Общий клиренс составлял 880 мл/мин после в/в введения молодым здоровым волонтерам. После в/в введения тиотропий главным образом выводится с мочой в неизмененном виде. После ингаляции сухого порошка выделение с мочой составляет 7% (1,3 мкг) неизмененного количества в течение 24 ч, остаток не абсорбируется в кишечнике и выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что указывает на выделение в мочу. После постоянной ежедневной ингаляции у пациентов с ХОЗЛ фармакокинетически стабильное состояние достигается через 7 дней без последующей кумуляции.

Линейность/нелинейность. Тиотропий продемонстрировал линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне независимо от лекарственной формы.

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста . Как и для всех других лекарственных средств, которые в основном выводятся с мочой, при применении тиотропия у пациентов пожилого возраста снижается почечный клиренс (365 мл/мин у пациентов с ХОЗЛ Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции почек . После ингаляционного применения тиотропия 1 раз в сутки у пациентов с ХОЗЛ в равновесном состоянии с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) отмечали незначительное увеличение значений AUC0–6,ss (на 1,8–30%) и похожих показателей Cmax по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >80 мл/мин).

У пациентов с ХОЗЛ со средним или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции печени . Печеночная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тиотропия. Тиотропий в основном выделяется путем почечной элиминации (до 74% — у здоровых добровольцев молодого возраста) и путем простого неферментативного расщепления эфира до продуктов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Пациенты с ХОЗЛ японской популяции . Во время перекрестного сравнения средняя Cmax тиотропия в плазме крови через 10 мин после введения дозы в состоянии равновесия была на 20–70% выше у японских пациентов по сравнению с европейцами после ингаляций тиотропия, но признаков повышенной летальности или риска осложнений со стороны сердца у японских пациентов по сравнению с европейцами не отмечено. Что касается других рас или этнических групп, существует недостаточно фармакокинетических данных.

Взаимосвязь фармококинетика/фармакодинамика . Нет прямой взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой.

Показания СПИРИВА

поддерживающая бронхолитическая терапия для облегчения симптомов при ХОЗЛ.

Применение СПИРИВА

лекарственное средство предназначено только для применения ингаляционно.

Рекомендуемая доза препарата Спирива состоит из ингаляции содержимого 1 капсулы 1 раз в сутки с помощью ингаляционного устройства ХендиХейлер. Ингаляцию следует делать в одно и то же время суток.

Рекомендуемую дозу не следует превышать. Капсулы не предназначены для перорального применения, капсулы препарата Спирива нельзя глотать.

Препарат следует применять только с помощью ингаляционного устройства ХендиХейлер.

Пациентам пожилого возраста применять Спириву следует только в рекомендуемой врачом дозе.

Пациентам с почечной недостаточностью следует принимать препарат Спирива согласно рекомендуемой врачом дозе. Информация о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина ≤50 мл/мин) приведена в разделах ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакокинетика.

Пациентам с печеночной недостаточностью можно применять Спириву согласно рекомендуемой врачом дозе (см. Фармакокинетика).

Инструкция по применению. Для обеспечения надлежащего применения препарата необходимо проинформировать пациента, как использовать ингалятор.

При применении препарата Спирива следует придерживаться рекомендаций врача.

Ингаляционное устройство ХендиХейлер было разработано специально для капсул Спирива. Его не следует использовать с другими медикаментами.

Можно применять ХендиХейлер в течение 1 года, используя его по назначению.

1. Чтобы открыть пылезащитный колпачок, следует нажать на кнопку для распыления до упора и отпустить.

2. Открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх.

Затем открыть мундштук, подняв его вверх.

3. Вынуть капсулу Спиривы из блистера (непосредственно перед применением) и разместить ее на платформе с центральной камерой. Неважно, какой стороной поместить капсулу в камеру.

4. Закрыть мундштук плотно до щелчка, оставить пылезащитный колпачок открытым.

5. Держать ХендиХейлер мундштуком вверх и нажать кнопку для распыления до упора один раз и отпустить. Это делает отверстия в оболочке капсулы и позволяет лекарству высвободиться при вдыхании.

6. Полностью выдохнуть.

Важно: не выдыхать в мундштук ни в каком случае.

7. Поднять устройство ХендиХейлер ко рту и обхватить плотно губами мундштук. Держать голову прямо и вдохнуть медленно и глубоко, но таким образом, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы.

Читайте также:  НАКЛОФЕН – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Вдыхать, пока легкие не наполнятся; потом как можно дольше задержать дыхание и в то же самое время вынуть мундштук изо рта.

Повторить действия, указанные в пунктах 6 и 7, — это полностью опустошит капсулу.

8. Открыть мундштук снова. Извлечь использованную капсулу и выбросить.

Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок для хранения устройства ХендиХейлер.

Очистка устройства ХендиХейлер

Чистить устройство ХендиХейлер необходимо 1 раз в месяц.

Открыть пылезащитный колпачок и мундштук. Затем открыть основу, поднимая кнопку для распыления. Промыть весь ингалятор теплой водой для удаления порошка. Тщательно высушить устройство ХендиХейлер, промокая остаток воды бумажной салфеткой и просушивая на воздухе, оставить при этом пылезащитный колпачок, мундштук и основу открытыми. Просушка на воздухе занимает 24 ч, следовательно, очищение надо начинать сразу после использования, чтобы устройство было готово к следующему применению.

При необходимости мундштук можно очистить снаружи с помощью влажной, но не мокрой ткани.

А. Отделить полосы блистера, разорвав вдоль перфорации.

В. Раскрыть (непосредственно перед использованием) до надписи «Стоп». Если случайно была открыта еще одна капсула, то ее следует выбросить.

С. Вынуть капсулу.

Капсулы Спирива содержат небольшое количество порошка, таким образом, капсула наполнена лишь частично.

Противопоказания

порошок для ингаляций Спирива противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к тиотропию бромиду, атропину или его производным (ипратропий или окситропий) или другим компонентам препарата.

Побочные эффекты

многие из перечисленных побочных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам Спиривы.

Побочные реакции на препарат были определены по данным, полученным из клинических исследований и из спонтанных сообщений в течение пострегистрационного периода. База данных клинических исследований включает 9647 пациентов, получавших тиотропий в 28 плацебо-контролируемых клинических испытаниях с периодом лечения от 4 нед до 4 лет.

Частота возникновения побочных реакций в соответствии с Конвенцией MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Со стороны обмена веществ: неизвестно — обезвоживание.

Со стороны ЦНС: нечасто — головокружение, головная боль, нарушение вкусовых ощущений; единичные — бессонница.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения; единичные — глаукома, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — фибрилляция предсердий; единичные — суправентрикулярная тахикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, дисфония, фарингит; единичные — бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит, синусит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кандидоз ротовой полости и глотки; единичные — непроходимость кишечника, включающая паралитическую непроходимость кишечника; дисфагия, гингивит, глоссит, стоматит, тошнота; неизвестно — кариес зубов.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь; единичные — ангионевротический отек, гиперчувствительность (включая аллергические реакции немедленного типа), зуд, крапивница; неизвестно — сухость кожи, инфекции кожи и образование язв, анафилактические реакции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: неизвестно — отек суставов.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — задержка мочи, дизурия; единичные — инфекция мочевых путей.

Описание отдельных побочных реакций. В контролируемых клинических исследованиях обычно наблюдались антихолинергические побочные реакции, такие как сухость во рту, которые возникали примерно у 4% пациентов.

В 28 клинических испытаниях сухость во рту привела к прекращению приема препарата у 18 (0,2%) из 9647 пациентов .

Серьезные побочные эффекты включают глаукому, запор, непроходимость кишечника, в том числе паралитическую непроходимость кишечника и задержку мочи.

Другие особые группы населения. Количество антихолинергических эффектов может увеличиться с возрастом.

Особые указания

Спирива является бронходилататором, который назначают 1 раз в сутки для поддерживающей терапии, и который не предназначен для первоначального лечения острых приступов бронхоспазма.

После применения препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Как и другие антихолинергические препараты, Спириву следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Ингаляционные препараты могут вызывать ингаляционно-индуцированный бронхоспазм.

Препарат следует применять с осторожностью у таких пациентов: недавно перенесших инфаркт миокарда ( Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данные по применению тиотропия у беременных очень ограничены. В доклинических исследованиях не выявили прямого или косвенного вредного воздействия относительно репродуктивной токсичности при клинически значимых дозах. В качестве меры предосторожности следует избегать применения Спиривы в период беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли тиотропия бромид в грудное молоко. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Тиотропия бромид является соединением длительного действия. Решение продолжать/прекращать кормление грудью или продолжать/прекращать применение Спиривы следует принимать с учетом оценки преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для матери.

Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами . Исследования влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводились. Возникновение головокружения или нечеткости зрения может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механическими устройствами.

Взаимодействия

несмотря на то что формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, тиотропия бромид применяли одновременно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, которые применяют при лечении ХОЗЛ) без клинических доказательств их взаимодействия.

Не установлено, что применение агонистов β-адренорецепторов длительного действия или ингаляционных кортикостероидов меняет экспозицию тиотропия.

Однако применение Спиривы в сочетании с антихолинергическими лекарственными средствами не исследовалось и, таким образом, не рекомендуется.

Передозировка

высокие дозы препарата Спирива могут вызвать антихолинергические симптомы.

Однако системные антихолинергические побочные эффекты отсутствовали у здоровых добровольцев после разовой дозы вплоть до 340 мкг тиотропия бромида.

Никаких серьезных побочных реакций, кроме сухости во рту, не отмечено после 7 дней приема тиотропия бромида до дозы 170 мкг у здоровых добровольцев.

В исследованиях многократного дозирования у пациентов с ХОЗЛ применение максимальной суточной дозы 43 мкг тиотропия бромида в течение 4 нед не повлекло серьезных побочных реакций.

Острая интоксикация при пероральном применении капсул тиотропия маловероятна из-за низкой пероральной биодоступности.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °C. Защищать от прямых солнечных лучей, тепла и мороза.

Срок использования. После первого вскрытия полосы блистера следует использовать на протяжении 9 дней.

Спирива

Boehringer Ingelheim [Бёрингер Ингельхайм]

Boehringer Ingelheim [Бёрингер Ингельхайм]

Товары из категории – Лекарства от астмы

Glenmark Pharmaceuticals [Гленмарк Фармасьютикалз]

AstraZeneca AB [АстраЗенека]

Инструкция по применению

Некоторые факты

Спирива (Spiriva) – высокоэффективный препарат бронходилатирующего действия, применяемый для лечения многих легочных болезней. Лекарственное средство было разработано благодаря проведению Международного консенсуса, посвященного вопросам определения стандартов по диагностике и методам излечения хронических обструктивных заболеваний легких (ХОЗЛ). В рамках консенсуса был определен перечень препаратов основного ряда, составляющих базисную терапию – антихолинергические средства. В эту группу вошел инновационный препарат Спирива, который способствует расслаблению спазмов гладких мышц дыхательных путей.

Безопасность и результативность воздействия Спиривы была доказана неоднократными клиническими исследованиями. Препарат способен уменьшать приступы одышки (диспноэ), и понижать периодичность ухудшений ХОЗЛ.

Лекарственная форма

Средство производится в виде твердых капсул, наполненных порошкообразным веществом для проведения ингаляций. Оболочка капсул желатиновая, зелено-голубоватого оттенка, с нанесенной гравировкой фирменного значка компании-производителя. Инкапсулят – белый мелкодисперсный порошок.

Фасовки состоят из 10, 30 либо 60 капсул, заключенных в блистерах. Комплектуются специальным ингалятором ХандиХалер (или же без него) и сопровождаются инструкцией с правилами применения.

Состав

Фармсостав сформирован за счет основного активного вещества – тиотропия бромида с дозировкой 22,5 мкг, что является эквивалентом 18 мкг тиотропия.

Также для изготовления средства были использованы такие ингредиенты как: микронизированный дисахарид, 200 М, моногидрат лактозы.

Составными ингредиентами, образующими капсульную оболочку, являются: макрогол, динатриевая соль индиго, титана диоксид, окись железа желтая, желатин.

Показания к применению

Капсулы Спиривы назначаются и используются для:

  • поддерживающего лечения больных, страдающих ХОБЛ, длительной пневмонией или эмфиземой легких (J43);
  • вспомогательной терапии для ликвидации приступов одышки;
  • укрепления здоровья, нарушенного из-за перенесенных ХОБЛ;
  • профилактики рецидивов болезней легких;
  • дополнительной поддержки пациентов с бронхиальной астмой (J45) и устойчивой симптоматикой заболевания.

Фармакодинамика

Тиотропия бромид является селективным ингибитором мускариновых рецепторов с продолжительным временем воздействия. В медицинской практике данное вещество получило специальное обозначение – антихолинергический агент. Тиотропий имеет максимальную схожесть со всеми рецепторами от М1 до М5. Подтип М3 способствует релаксации гладкомышечной структуры дыхательных путей. Препарат проявляет бронхопротекторную эффективность дозозависимого характера и сохраняет свою силу на протяжении целых суток. Такая длительность сохраняемого эффекта объясняется освобождением из М3-рецепторов достаточно неспешными темпами. Время полураспада тиотропия гораздо продолжительнее, чем ипратропия.

Поскольку тиотропий по своей сути – это бронхоселективное N-четвертичное антихолинергическое средство, то его ингаляционное использование ведет к выраженному терапевтическому эффекту с протекцией холинолитических бронхоконстрикторных стимулов. Процесс распада с М2-рецепторами более скорый, нежели с M3. Высокая активность при запоздалой диссоциации рецепторов имеет тесную связь с продолжительностью бронходилатации. Бронходилатация носит преимущественно локальный эффект, но не системный.

Фармакокинетика

Тиотропий бромид обладает свойством умеренного растворения в водной среде. До 40% вещества, которое поступает в организм с помощью ингаляций и накапливается в легочных тканях, а остаток дозы попадает в кишечник.

Только 33% общего количества вещества из применяемой дозы способно проникать в общий кровоток. Тиотропий практически не абсорбируется ЖКТ, вследствие чего на эффективность действия не влияет момент приема пищи. Полная биодоступность вещества достигает только 3%. Пиковая концентрация достигается спустя пять минут спустя проведенной ингаляции.

Связь с кровяными белками достигает 72%, а объем перераспределения – 32 л на один килограмм. Точное количество вещества в легких достоверно не известно, но предполагается, что благодаря ингаляционному способу приема оно является значительным.

Биохимическая трансформация несущественна. Тиотропия бромид – это эфирное соединение, которое разлагается на более простые образования – N-метилскопин и дитиэнилгликолевую кислоту. Образовавшиеся спирт и кислота, не вступают в реакцию с мускариновыми рецепторами.

Конечный срок полураспада тиотропия достигается на шестой день спустя проведенной процедуры ингаляции. Выводится с мочой от 20 до 30% от первоначальной дозы, а остальное выделяется из организма вместе с каловыми массами. В результате регулярного употребления препарата стабильное состояние пациентов отмечается на 7-й день терапии. Далее не наблюдается кумулятивного увеличения вещества в организме.

Тиотропия бромид имеет линейные фармсвойства в терапевтическом диапазоне.

Фармакокинетика приобретает различные значения для различных категорий пациентов:

  • у людей преклонного возраста наблюдается понижение почечного клиренса. Уровень концентрации в сыворотке крови практически не изменяется;
  • с нарушениями в функционировании почек наблюдается увеличение концентрации основного вещества и понижение клиренса;
  • с нарушениями в функционировании печени фармакодинамика не изменяется, поскольку вещество выводится преимущественно почками.

Применение

Спирива предназначена исключительно для ингаляционного использования (не перорально). Рекомендовано использовать одну капсулу единожды в сутки. Следует выбрать для ингаляций оптимальное время и придерживаться его точного значения в течение всего курса.

Нет необходимости изменять дозировку лекарственного средства для людей преклонного возраста или больных с наличием почечных патологий. Для пациентов, имеющих печеночную недостаточность, рекомендовано во время периода терапевтического курса наблюдаться у врача. Не используется препарат в педиатрической практике.

Приспособление для ингаляций ХандиХалер специально было создано для капсул Спирива. Ингалятор не подходит для использования с иными фармсредствами. Срок эксплуатации ХандиХалера при соблюдении всех правил использования составляет до одного года.

Инструкция по использованию ингалятора:

  • Для открытия защитного колпачка необходимо надавить до упора на кнопку для распыления и отпустить.
  • Вскрыть, подняв колпачок вверх и открыть мундштук аналогичным образом.
  • Вытянуть капсулу из ячейки блистера (сразу перед процедурой) и расположить ее на поверхности основной камеры. Сторона, которой вставляется капсула, не играет роли.
  • Защелкнуть мундштук, оставив открытым защитный колпачок.
  • Удерживая ингалятор мундштуком в направлении вверх, следует нажать на кнопку до полного упора и затем отпустить. Благодаря этому производятся перфорационные проколы в капсульной оболочке для свободного проникновения лекарственного порошка при вдохе.
  • Выполнить глубокий вдох. Очень важно не делать выдох в мундштук устройства.
  • Приподнять устройство и плотно зажать губами мундштук. Не запрокидывая голову, снова вдохнуть глубоко и в медленном темпе, прислушиваясь, состоялась ли вибрация капсулы на вдохе. Продолжать вдохи до тех пор, пока не будет ощущать наполнение легких. Далее необходимо максимально удержать дыхание, вынув мундштук. Восстанавливаем нормальное дыхание. Действия необходимо повторять до полного исчерпывания содержимого капсулы.
  • После использования, откидываем мундштук, и извлекаем пустую капсулу. Для хранения ингалятора ХандиХалер возвращаем мундштук в изначальное состояние и закрываем пылезащитный колпачок.
  • Важно производить очистку ингаляционного устройства не реже одного раза в течение месяца. Для этого откидываем защитный колпачок и мундштук. Затем открываем основу, для чего снимаем кнопку распылителя. Промываем корпус и части ингалятора в теплой, проточной воде, чтобы устранить остатки порошка. Аккуратно просушиваем прибор, для чего можно промокнуть салфеткой и оставить немного на воздухе. Сушить следует около 24 часов, поэтому чтобы не опоздать перед следующим приемом, важно произвести очистку сразу после предыдущего использования.

    Вскрытие блистера:

    • Разделить полоски блистера по линии перфорации.
    • Вскрыть (только перед употреблением), произведя разрыв до специальной надписи «Стоп». В случае нечаянного вскрытия еще одной капсулы, она не используется и выбрасывается.
    • Вынимается капсула.
    • Капсулы лекарственного средства имеют среднюю наполненность, поскольку содержат незначительное количество порошка.

    Передозировка

    Существенное и регулярное превышение дозировки может приводить к появлению нежелательной симптоматики:

    • ощущение сухости во рту;
    • учащенного сердцебиение;
    • вирусный конъюнктивит;
    • нарушения аккомодации глаз.

    Если произошло превышение дозировки, проводится терапия по симптомам. Возникновение системной интоксикации является маловероятным.

    Побочные эффекты

    Вероятные побочные реакции организма на использование препарата были установлены на основании данных, полученных согласно клиническим испытаниям и отзывам пациентов в пострегистрационном периоде.

    Среди нежелательных эффектов могут проявляться со стороны:

    • метаболизма: дегидратация;
    • неврологии: ощущения головокружения, расстройства сна;
    • органов зрения: неясность картинки, увеличение внутриглазного давления;
    • кардиосистемы: учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма; фибрилляция желудочков;
    • дыхания: бронхоспазмирование, кровотечения из носа, ларингит, фарингит, приступы кашля;
    • ЖКТ: возникновение непроходимости кишечника, рефлюкс, расстройство глотания, расстройства стула, сухость во рту;
    • иммунной системы: отек квинке, крапивница, кожная сыпь;
    • костной системы: отечность и болезненность суставов;
    • мочеполовой системы: затрудненный отток мочи, инфекционное поражение мочевыводящих путей.

    Противопоказания

    В качестве противопоказаний возможна индивидуальная гиперчувствительность пациента на составляющие медикамента.

    Лекарственные взаимодействия

    Допускается назначение ингаляций Спирива в сочетании с иными медикаментами, входящими в комплексную терапию ХОБЛ, например, адрено- и симпатомиметическими средствами, метилксантинами, пероральными и ингаляционными кортикостероидами.

    Одномоментный прием с препаратами длительного воздействия, а именно β2-агонистами, ингаляционными кортикостероидами и их различными сочетаниями не ведет к изменению активного действия тиотропия.

    Известна информация касательно комбинированного приема медикамента Спирива и иных антихолинергических средств на основании 2-х клинико-лабораторных исследований. Единоразовое употребление рекомендованной дозы ипратропия бромида при регулярном приеме средства Спирива у испытуемых с ХОБЛ (64 чел.) и у здоровых людей (20 чел.) не привело к существенным изменениям ни в списке побочных эффектов, а также к скачку жизненных показателей и ЭКГ. Вместе с тем, регулярный комбинированный прием этих медикаментов детально не изучался, а потому не является рекомендованным.

    Отзывы

    Практически все опубликованные отзывы относительно препарата Спирива имеют положительный характер. Пациенты, а также доктора отмечают высокую эффективность лекарственного средства для лечения хронической обструкции бронхов. Оно оказывает быстрый эффект, облегчающий состояние и сохраняют его достаточно длительно. Также отмечают, что средство имеет минимум побочных эффектов и очень удобно в использовании, поскольку поставляется сразу со специальным дозатором.

    Все что необходимо – это детально изучить инструкцию по применению, чтобы правильно использовать ингаляционное устройство. Рекомендовано первый прием произвести в присутствии лечащего врача, чтобы при наличии ошибок он смог указать на них и сразу исправить.

    Хорошо зарекомендовало себя лекарство в терапии бронхиальной астмы, но только как вспомогательное средство в комплексе с основной терапией для улучшения общего состояния.

    Особые предостережения по применению

    Нельзя медикамент применять в экстренных случаях для устранения острых приступов бронхоспазмирования.

    Следует обратить внимание, что непосредственно после ингаляционных процедур возможны незамедлительные реакции, связанные со сверхчувствительностью на компоненты средства.

    Необходимо избегать попадания порошкового средства в глаза.

    Ингаляции должны проводиться только с прибором ХандиХалер.

    Как хранить

    Спириву необходимо сберегать в тех местах, которые являются недоступными для детей. Температура не должна превышать режим в 25°C. Средство не подлежит заморозке. Период годности длится до 2 лет (при условии надлежащего хранения).

    Вскрытые блистеры можно хранить не больше 9 суток.

    Аптечная продажа

    Средство Спирива разрешено к реализации через аптечную сеть и отпускается исключительно по предъявлению рецепта.

    Ссылка на основную публикацию